國立陽明交通大學附設醫院

受試者保護中心

一、設置要點

第一條

為增進保障受試者的安全、權益與福祉，在「受試者保護諮議委員會」督導下，設立「受試者保護中心」，透過與本院「人體試驗委員會」、「教學研究部臨床研究組及實驗研究組」、「藥劑部」等單位之合作，監督並整合受試者保護工作之推動執行相關事宜，以提升對全院人體研究受試者之保護與臨床試驗品質。

第二條單位任務如下：

一、受試者保護方針與策略之規劃。
二、確保人體研究之進行符合本院政策和本國法規；若為多國多中心之研究亦應符合合作國家之法規。
三、受試者保護業務之統合、協調、管理與監督，包括但不限於：
- (一)本院人體試驗委員會行政作業監督，以及研究人員之臨床研究受試者保護相關業務。
- (二)研究合約審查之安排與監督。
- (三)受試者保護教育訓練之規劃、整合與評核。
- (四)人體研究相關之利益衝突管理與監督。
- (五)統整、監督及簽署各受試者保護相關業務單位轄下所通報異常事件文件及年度成果報告。
四、受試者保護業務之資源評估、稽核與品質改善。
五、受試者保護諮議委員會之會務運作。
六、受理人體研究之受試者、研究人員以及其他人士，對本院受試者保護相關業務之諮詢、申訴或建議。

第三條單位組成及成員工作職掌：

本中心設置主任一人，由本院院長聘任，負責統籌中心事務。另置執行秘書一人、副執行秘書若干名，以及幹事若干名，負責中心業務運作。

第四條保密及迴避原則：

中心人員於聘任及業務執行時，須簽署保密與利益迴避切結書及辭任後仍須遵守該切結書。

第五條本設置要點經院長核定後公佈實施、備查，修改時亦同。

二、組織架構

受試者保護中心組織架構受試者保護中心單位架構

三、聯絡方式

(一)受試者保護諮詢窗口

電話｜(03)969-7960 (直接撥號)

(院內分機請撥12205)

電子郵件｜Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

(二)對象與管道說明：

1.研究受試者及其家屬

(1)參與研究或試驗後，發生任何不適情形或對該研究計畫內容有疑問，請聯絡研究試驗「受試者同意書」之聯絡人或計畫主持人。

(2)對研究的相關權益有疑問之申訴與諮詢，檢附完成「投訴與申訴記錄表(DOC)(ODF)」予本中心受試者保護諮詢窗口，並提供聯絡資訊，據以回應。

2.其他

為提升對全院臨床研究受試者之保護與臨床研究品質，研究團隊成員、人體試驗委員會委員及各有關行政人員之申訴與建議，檢附完成「投訴與申訴記錄表(DOC)(ODF)」予本中心受試者保護諮詢窗口，並提供聯絡資訊，據以回應。

項目	文件名稱	注意事項
必	初審案送審清單(DOC) (ODF)	*請主持人完成自評欄位
必	申請書	請至PTMS專區登錄後進行【新增新案審查】申請主持人須簽名 *單位主管須蓋職章
簡審	必	簡易審查評核勾選表(DOC) (ODF)	*適用於簡易審查申請
必	初次審查意見表(DOC) (ODF)	*請主持人完成自評欄位
必	研究主持人聲明(DOC) (ODF)
有則請附	研究成員保密協定聲明書(DOC) (ODF)	*適用於研究主持人以外之研究團隊成員
有則請附	收案單位同意書(DOC) (ODF)	當申請單位與收案/執行單位非同一單位必備須先行至相關單位簽章(請蓋職章)
必	計畫書中文摘要(DOC) (ODF)	*文件右上角須備註版本日期
必	計畫書	文件右上角須備註版本日期本文件無制式格式，主持人可使用申請科技部等計畫書格式送審。計畫書請務必撰寫完整詳盡之研究內容、設計及方法！依人體研究法第6條規定，應載明下列事項： 1.計畫名稱、主持人及研究機構。 2.計畫摘要、研究對象及實施方法。 3.計畫預定進度。 4.研究對象權益之保障、同意之方式及內容。 5.研究人力及相關設備需求。 6.研究經費需求及其來源。 7.預期成果及主要效益。 8.研發成果之歸屬及運用。 9.研究人員利益衝突事項之揭露。
個案報告研究適用	1.個案報告研究計畫書(DOC) (ODF) 2.個案報告研究病人資料提供同意書(DOC) (ODF)	適用範圍：純粹為個案報告，無新醫療技術、新藥品或新醫療器材介入，也未涉及任何介入性研究(research intervention)或與任何研究計畫(research protocol)相關。無個案人數之限制，由本會依案件之實際內容進行判定及審查。 *送審本會前可先取得病⼈簽署「個案報告研究病⼈資料提供同意書」(簽署時間與送審時間無限定)。後續送審時，若本會審查意見要求修正文件應配合辦理，並請於審查通過後必須重新取得病⼈簽署審定版同意書。
必	研究計畫人力分工表及授權表(DOC) (ODF)	*文件右上角須備註版本日期
必	人體研究及試驗計畫單位資源自評表(DOC) (ODF)	*完成自評表填寫後送至本院受試者保護中心進行審查，再將審畢核章之自評表掃描上傳至『新案送審文件』「35.其他」項下。
必	研究主持人及共同主持人之學經歷及相關受訓證明	人體試驗：依人體試驗管理辦法規定。人體研究：人體研究相關訓練證明最近3年內9小時或1年內3小時以上。 *證書時間認定以送案日回推。
有則請附	協同主持人之學經歷及相關受訓證明	非研究主持人與共同主持人之其他相關研究人員均歸屬協同主持人。人體研究相關訓練證明最近3年內6小時或1年內2小時以上。 *證書時間認定以送案日回推。
有則請附	受試者同意書(DOC) (ODF) 受訪者同意書(DOC) (ODF) 藥品臨床試驗受試者同意書(DOC) (ODF)	文件右上角須備註版本日期有納7歲至12歲兒童受試者之計畫，請設計兒童版同意書。非CIRB/非兒童受試者計畫，若使用自行設計同意書，請告知不使用本院設計格式原因，並仍須有格式內之內容。申請免除「書面」知情同意之計畫，仍有須要向受試者取得知情同意之說明文件(內容包含自願參加，隨時可退出、研究程序、資料結束之處理方式等)，請設計受試者說明書文件 *醫療器材臨床試驗研究之受試者同意書並應載明[試驗用醫療器材於國內登錄或取得醫療器材許可證之情形]。
有則請附	招募廣告/海報	本文件無制式格式文件右上角須備註版本日期參照法令規定：臨床試驗受試者招募原則(2021.10.26修正)
有則請附	個案報告表	本文件無制式格式文件右上角須備註版本日期 *病歷回溯性研究必備，內容需含研究過程需抄錄之病歷和檢查及檢驗數據之項目清單。
有則請附	使用病歷資料進行研究申請表(DOC) (ODF)	免除知情同意，且為大數據、資料探勘、人工智慧、建立個別研究用資料庫等類別或申請病歷資料進行研究必備主持人須簽名，單位主管須蓋職章
有則請附	其他附件如：問卷如：訪談大綱如：資料及安全性監測計劃(DOC) (ODF)	文件右上角須備註版本日期 CIRB機制案件：請附上主審醫院之審查結果(檔案名稱請加上主審醫院名稱)，含許可證明、初複審審查意見及回覆、會議審查意見及回覆、受試者同意書。
必	顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)	請至PTMS專區登錄後進行【顯著利益申報】，完成線上簽署後須印出申報表送至本院受試者保護中心進行審查，再將審畢核章之申報表掃描上傳至『新案送審文件』「17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)」項下。申報規範請參閱本院利益衝突之處置與標準作業程序
必	繳費通知單存根聯	「行政審查通過」時，本會將通知主持人繳交審查費用，請完成繳費後，上傳繳費證明予本會，始完成送件程序。完成繳費後，若主持人欲撤回申請案，恕不退費。 *提醒事項：(1)因案件審查類型變更而須調整審查費用應收金額，請主持人接獲本會通知後，主動補繳審查費用。(2)後續審查流程，將於主持人完成補繳程序後，始繼續受理。

項目	文件名稱	注意事項
必	免審申請文件清單(DOC)(ODF)	*請主持人完成自評欄位
必	申請書	請至PTMS專區登錄後進行【新增新案審查】申請請於線上系統填寫：申請書3.計畫類別點選【免審案件】，將呈現免審填寫項目。主持人須簽名單位主管須蓋職章
必	研究主持人聲明(DOC) (ODF)
有則請附	研究成員保密協定聲明書(DOC) (ODF)	*適用於研究主持人以外之研究團隊成員
有則請附	收案單位同意書(DOC) (ODF)	當申請單位與收案/執行單位非同一單位必備須先行至相關單位簽章(請蓋職章)
必	計畫書中文摘要(DOC) (ODF)	*文件右上角須備註版本日期
必	計畫書	文件右上角須備註版本日期本文件無制式格式，主持人可使用申請科技部等計畫書格式送審。計畫書請務必撰寫完整詳盡之研究內容、設計及方法！依人體研究法第6條規定，應載明下列事項： 1.計畫名稱、主持人及研究機構。 2.計畫摘要、研究對象及實施方法。 3.計畫預定進度。 4.研究對象權益之保障、同意之方式及內容。 5.研究人力及相關設備需求。 6.研究經費需求及其來源。 7.預期成果及主要效益。 8.研發成果之歸屬及運用。 9.研究人員利益衝突事項之揭露。
必	研究計畫人力分工表及授權表(DOC) (ODF)	*文件右上角須備註版本日期
必	人體研究及試驗計畫單位資源自評表(DOC) (ODF)	*完成自評表填寫後送至本院受試者保護中心進行審查，再將審畢核章之自評表掃描上傳至『新案送審文件』「2.計畫書」項下。
必	研究主持人及共同主持人之學經歷及相關受訓證明	人體試驗：依人體試驗管理辦法規定。人體研究：人體研究相關訓練證明最近3年內9小時或1年內3小時以上。 *證書時間認定以送案日回推。
有則請附	協同主持人之學經歷及相關受訓證明	非研究主持人與共同主持人之其他相關研究人員均歸屬協同主持人。人體研究相關訓練證明最近3年內6小時或1年內2小時以上。 *證書時間認定以送案日回推。
有則請附	其他附件如：問卷
必	顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)	請至PTMS專區登錄後進行【顯著利益申報】，完成線上簽署後須印出申報表送至本院受試者保護中心進行審查，再將審畢核章之申報表掃描上傳至『新案送審文件』「17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)」項下。申報規範請參閱本院利益衝突之處置與標準作業程序
必	繳費通知單存根聯	進入行政審查程序時，本會將直接開立繳費通知單請主持人繳交審查費用，繳費完成後請上傳繳費證明予本會，始完成送件程序。完成繳費後，若主持人欲撤回申請案，恕不退費。 *提醒事項：(1)因案件審查類型變更而須調整審查費用應收金額，請主持人接獲本會通知後，主動補繳審查費用。(2)後續審查流程，將於主持人完成補繳程序後，始繼續受理。

項目	文件名稱	注意事項
必	研究主持人回覆審查意見表	由行政單位提供。請依委員意見逐條回覆。
有則請附	修正後文件	文件修改處需以螢光或灰底*標示清楚
有則請附	新增附件
若有需要請檢附	展延審查意見回覆時限申請表(DOC)(ODF)	*適用於主持人申請延長案件回審審查期限

項目	文件名稱	注意事項
必	期中報告表送審清單(DOC)(ODF)	*請主持人完成自評欄位
必	申請書	*請登錄PTMS系統進行[持續審查]線上送審。且自線上系統「申請書」填寫完成後，並須列印後請完成簽名+日期，掃描上傳。
必	期中報告表附表(DOC)(ODF)
必	計畫書中文摘要	*請提供現行使用且為本會通過最新版本
有則請附	本次期中報告期間新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書簽名PDF檔	第一位受試者或受訪者須掃瞄完整的同意書其他僅須掃瞄資料頁及有簽名之頁面 *受試者清單流水號依研究對象簽署日期由小[新案通過後第一位個案]至大[迄今期間之最近一位個案]依序排列後，請抽出本次期中報告期間新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書影本送審。期間收案30人以下，請檢附所有受試者簽署之同意書。期間收案超過30人，請以等距比例抽出30份受試者簽署之同意書(應含期間第一位及最後一位受試者簽署同意書)。
有則請附	其他附件1：如：上次期中報告迄今DSMB報告如：發表論文如：新醫療技術人體試驗計畫執行報告表(DOC )(ODF )	*執行人體試驗（新醫療技術）計畫，須依衛生福利部規範定期繳交新版[新醫療技術人體試驗計畫執行報告表]。

項目	文件名稱	注意事項
必	結案報告表送審清單(DOC)(ODF)	*請主持人完成自評欄位
必	申請書	*請登錄PTMS系統進行[新增結案審查]申請。且自線上系統「申請書」填寫完成後，並須列印後請完成簽名+日期，掃描上傳。
必	中止終止結案附表(DOC)(ODF)	*計畫執行情形與成果：需含收集資料分析結果內容(以中文書寫，至少提供重點摘要)，若無法提供需說明原因。【依人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法第15條】
必	計畫書中文摘要	*請提供現行使用且為本會通過最新版本
有則請附	上次期中報告迄今新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書簽名PDF檔	第一位受試者或受訪者須掃瞄完整的同意書其他僅須掃瞄首頁及有簽名之頁面 *受試者清單流水號依研究對象簽署日期由小[新案通過後第一位個案]至大[迄今期間之最近一位個案]依序排列後，請抽出上次期中報告迄今期間新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書影本送審。期間收案30人以下，請檢附所有受試者簽署之同意書。期間收案超過30人，請以等距比例抽出30份受試者簽署之同意書(應含期間第一位及最後一位受試者簽署同意書)。
有則請附	其他附件如：上次期中報告迄今DSMB報告如：發表論文如：成果報告

項目	文件名稱	注意事項
必	申請書	中止案件：請登錄PTMS系統進行[新增其他事項/暫停案通報申請]申請。終止案件：請登錄PTMS系統進行[新增結案審查]申請。 *請自線上系統「申請書」填寫完成，並須列印後請完成主持人簽名日期，掃描上傳
必	中止終止結案附表(DOC)(ODF)	*計畫執行情形與成果：需含收集資料分析結果內容(以中文書寫，至少提供重點摘要)，若無法提供需說明原因。
必	計畫書中文摘要	*請提供現行使用且為本會通過最新版本
有則請附	上次期中報告迄今新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書簽名PDF檔	第一位受試者或受訪者須掃瞄完整的同意書其他僅須掃瞄首頁及有簽名之頁面 *受試者清單流水號請依研究對象簽署日期由小至大排列，再以等距比例抽出本次送審期間之簽署同意書，以30份為上限。
有則請附	其他附件如：上次期中報告迄今DSMB報告如：發表論文如：成果報告

項目	文件名稱	注意事項
必	申請書	請登錄PTMS系統進行[新增試驗偏差案審查]申請。請自線上系統「申請書」填寫完成，並須列印後請完成主持人簽名+日期，掃描上傳
必	試驗偏差記錄表(DOC)(ODF)

項目	文件名稱	注意事項
必	申請書	請登錄PTMS系統進行[新增嚴重不良事件/非預期問題案審查]申請。請自線上系統「申請書」填寫完成，並須列印後請完成主持人簽名+日期，掃描上傳
必	嚴重不良事件及非預期事件-主持人評估表(DOC)(ODF)
藥物	必	藥物不良反應通報表(DOC )(ODF )
醫材	必	醫材不良反應通報表(DOC )(ODF )
醫療技術	必	新醫療技術不良反應通報表 (DOC )(ODF )

項目	文件名稱	注意事項
1	投訴與申訴記錄表(DOC)(ODF) 諮詢與輔導記錄表(DOC)(ODF)	為提供諮詢、投訴申訴或建議者後續追蹤、處理回應，並避免不實之惡意攻擊，提出諮詢、投訴申訴或建議需具名辦理。對於諮詢、投訴申訴或建議者個人資訊將予以保密。
2	研究計畫撤案申請書(DOC) (ODF)	*適用於案件未獲核准，尚在審查階段
3	文件調閱申請表(DOC) (ODF)	適用於計畫相關人員請求調閱該計畫相關文件適用於申請本會會議記錄
4	研究成員保密協定聲明書(DOC) (ODF)	*適用於研究主持人以外之研究團隊成員
5	展延審查意見回覆時限申請表(DOC) (ODF)	*適用於主持人申請延長案件回審審查期限
必	研究計畫人力分工表及授權表(DOC) (ODF)	*文件右上角須備註版本日期

訊息公告

本會最近會議會期預訂為114年8月7日(星期四)。

提醒您，新案送審請把握[資料完整]、[提早送件]之原則，以免耽誤您的計劃通過與執行時間。

免予審查新案，請至PTMS專區線上申請，請依免審申請文件清單準備，不須繳交紙本。
簡易審查新案及一般審查新案，請至PTMS專區線上申請，請依初審案送審清單準備，不須繳交紙本。
審查作業流程，請參閱本會標準作業程序。
送審文件請至本會表單下載依各案件類別下載表單文件。
有關本院執行之臨床研究案登錄ClinicalTrials.gov網站說明：
為確保臨床試驗研究論文能順利投稿醫學期刊雜誌，凡經由本會核准之臨床研究案，請各臨床試驗研究主持人自行確認該案件是否需登錄至Clinicaltrials.gov (NIH網站)：
1. 各臨床試驗研究主持人，請於國內臨床計畫獲准執行後，於第一位受試者參與試驗前，自行將本會審核通過之計畫案相關資料登錄至ClinicalTrials.gov網站之Protocol Registration System (PRS)。
2. 本院同仁申請Protocol Registration System之本院子帳號方式，敬請研究主持人Email以下資訊至Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它向本會申請。
  
  Username
  
  Full Name
  
  Telephone
  
  Email
3. 待收到ClinicalTrials.gov提供之帳號密碼通知信後，請至https://register.clinicaltrials.gov登錄您的計畫案資料。
4. 登錄注意事項供研究主持人參考。

教育訓練、重要會務、及主管機關公告之訊息列表

教育訓練_114年8月16日：彰化基督教醫院舉辦【2025年臨床試驗教育訓練課程】

1.課程日期：2025年8月16日(星期六)08:30-17:00
2.上課地點：第二醫療大樓 11 樓連瑪玉學術講堂
3.報名方式：一律採網路報名。報名網頁:https://forms.gle/VdBP3ssyt1qQM9gM9
報名日期：即日起至2025年8月1日(星期五)截止，課程名額限制140人(額滿即提早截止)。
4.報名費用：院外學員1000元，彰基體系員工與臺灣護理師臨床研究學會會員優惠價500元(請於備註會員編號)，報名繳費後如無法參加，不受理退費，可轉讓給其他人。
5.聯絡人：彰化基督教醫院臨床試驗中心-洪瑛鞠小姐，聯絡電話: (04)7238595分機3934，或Email至Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

教育訓練_114年8月2日、8月3日：中山醫學大學附設醫院舉辦【再生醫療臨床試驗訓練課程】

1.課程日期：114年8月2日(六)-8月3日(日)
2.上課時間：每日8:45-17:00
3.課程地點：臺大醫院國際會議中心401室
4.適合對象：臨床醫師、crc/研究護士、法規/QA人員、醫療機構管理者、細胞治療研發及生技業從業者
5.課程介紹與報名連結：https://forms.gle/ZYoCbHPTFGfiD3CJ7(或請洽詢Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它；將由專人提供協助)
6.課程費用：12000元
7.主辦/協辦/承辦單位人員優惠價：9600元。
主辦單位：台灣精準醫學會
協辦單位：台北市立聯合醫院、馬偕紀念醫院、馬偕醫學大學
承辦單位：中醫醫學附設醫院臨床試驗中心、馬偕醫學大學醫學檢驗暨再生醫學學系、賽默飛臨床研究服務、健眾細胞生醫股份有限公司

教育訓練_114年8月16日：台南市立醫院舉辦【人體試驗研究倫理講習班】

時間：114年08月16日(星期六)
地點：台南市立醫院秀傳大樓5樓大會議室
地址：台南市東區崇德路670號
1.報名時間：
(1)院內同仁：即日起至7/25(五)止，額滿將提前截止。
(2)院外同仁及體系人員：114年6月30日(一)~7月18日(五)開放院外人員繳款及線上報名(https://reurl.cc/knDjXb)
2.報名費用：院外人士每人新台幣1000元整；體系同仁與產學合作學校人員300元整，本院同仁300元整(完成課程與考試及格者由院方全額補助)。
3.名額限制：限額100人，恕不接受現場報名。

教育訓練_114年7月14日、7月28日、8月11日、9月22日：高雄醫學大學附設中和紀念醫院舉辦【臨床試驗GCP系列課程】

課程訊息如下說明，可詳見【臨床試驗e化服務平台】，課程費用為按小時計費。
1.第一場：7月14日12:00-13:00
報名期間(額滿提前截止)：6月30日8:30起7月4日17:30止
授課方式：線上視訊
主題：受試者招募規範與注意事項
2.第二場：7月28日14:00-16:00
報名期間(額滿提前截止)：7月14日8:30起7月18日17:30止
授課方式：線上視訊
主題：臨床試驗倫理與利益衝突管理
3.第三場：8月11日14:00-16:00
報名期間(額滿提前截止)：7月28日8:30起8月1日17:30止
授課方式：線上視訊
主題：臨床試驗之安全性通報
4.第四場：9月22日14:00-16:00
報名期間(額滿提前截止)：9月8日8:30起9月12日17:30止
授課方式：實體面授
主題：醫療器材臨床試驗送審常見問題及無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣

教育訓練_114年7月19日：中國醫藥大學附設醫院與美國Society for Clinical Research Sites共同舉辦【025 SCRS Asia Ambassador Symposium】

一、本活動採用Microsoft Teams授課軟體進行同步線上會議。
二、本次會議特別邀請藥廠、CRO及試驗執行者針對臨床試驗議題進行分享，期望藉由三方不同角度的觀點帶給學員在相關議題上的多元思考。
三、會議資訊：
(一)會議日期：114年7月19日(星期六)。
(二)會議時間：上午10:00~下午13:00。
(三)報名費用：免費。
(四)報名網址：https://pse.is/7s7s5q。
(五)參加對象：臨床試驗主持人、協同主持人、研究護理師及相關醫事人員、研究人員、藥廠與CRO等相關產業人員。
(六)完成註冊並參與本次課程將獲得：1、一年免費SCRS會員資格。2、可線上參與SCRS每周舉辦之臨床試驗相關課程並獲得課程時數證明。3、可參與TransCelerate認證之GCP課程。

教育訓練_114年8月25日：國立陽明交通大學舉辦【114年研究參與者保護倫理講習會(VII)】

(一)自即日起至114年8月6日(星期三)止，限120人額滿為止。報名須使用Google帳戶登入，若無Google帳戶者，請逕洽承辦人辦理。報名網址：https://forms.gle/7hvxPAibraMzewEq9
(二)報名費用：本校校內(含附設醫院)教職(醫護)員、學生免費，惟本校兼任教師比照校外人士收費每人新臺幣300元(不含匯款手續費)，請逕於期限內先完成繳費，再於報名網址完成報名。
(三)課程日期：114年8月25日(星期一)下午14:00-16:00。
(四)課程地點：線上Ciso Webex。
(五)課程主題：社會科學研究資料的保存與再利用：知情同意與其他研究倫理議題的考量。
(六)課程講師：中央研究院人文社會科學研究中心廖培珊研究員。
若有相關疑問，請逕向承辦人陳沂萍小姐聯絡，電話：03-5712121#31549，電子信箱：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

教育訓練_114年9月26日：臺北醫學大學舉辦【北醫大臨床試驗研討會―建構分散式臨床試驗生態系】

「北醫大臨床試驗研討會―建構分散式臨床試驗生態系」
活動日期：114年09月26日
活動場地：北醫信義校區醫學綜合大樓前棟4樓誠樸廳
詳情請見網站http://tcti2025.tmu.edu.tw/

教育訓練_114年7月12日、8月2日：國泰綜合醫院舉辦【人體試驗研究倫理課程】

第一場：7月12日9時至17時
活動主題：人體試驗研究倫理課程~基因及細胞治療
報名時間：即日起~114年07月08日(114/07/09 00:00截止)
報名費用：每人$1,000，國泰醫院同仁 $500
活動內容詳見https://www.beclass.com/rid=294ffeb683ea6fb47354
聯絡方式：02-27082121*6990／Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它陳亭潔小姐

第二場：8月2日9時至17時
活動主題：人體試驗研究倫理課程~一般GCP
報名時間：即日起~114年07月29日(114/07/30 00:00截止)
報名費用：每人$1,000，國泰醫院同仁 $500
活動內容詳見https://www.beclass.com/rid=294ffeb683eaddc30da5
聯絡方式：02-27082121*6990／Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它陳亭潔小姐

教育訓練_114年8月8日至11月28日：中國醫藥大學附設醫院舉辦【臨床試驗系列課程II】

課程日期：114年8月8日至114年11月28日(週五)
課程時間：下午03:10~05:00
授課方式：「線上同步」課程
授課軟體：Cisco Webex
報名網址：https://edu.cmuhctc.tw/activity
參加對象：試驗主持人、研究護理師、試驗相關研究人員及有興趣瞭解臨床試驗領域者。
課程費用：單堂報名費用420元/1堂。多堂報名優惠費用2,030元/5堂；4,000元/10堂；5,500元/14堂，完成繳費後恕不接受取消報名與退款。
學分認證：全系列共14堂課程，「參與課程時間超過100分鐘」、「課後測驗達80分及格」及「限時完成滿意度調查」
者，每堂課予以核發2學分GCP訓練證明
※詳細資訊請上中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心-教育訓練與活動平台查詢※

承辦人：張琇惠 │ Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 │ TEL : 04-22052121 ext.11474

【重要公告】修訂PIRB028-專案進口、恩慈治療及健保特殊病例事前審查作業程序及相關表件(最近修訂日114年6月5日)，自114年6月11日公告實施。

第92次IRB會議(2025/06/05)通過修訂PIRB028-專案進口、恩慈治療及健保特殊病例事前審查作業程序。
_{相關表件已更新於本會網站[專案進口]網頁，自公告日起(2025/06/11)新送件之專案進口、恩慈治療及健保特殊病例事前審查案件，敬請使用最新表單，使用舊表單者將退回修正。}
_{造成不便之處，敬請見諒！}

【重要公告】修訂PIRB027-非機構內研究案審查作業程序及相關表件(最近修訂日114年6月5日)，自114年6月11日公告實施。

第92次IRB會議(2025/06/05)通過修訂PIRB027-非機構內研究案審查作業程序。
_{自公告日起(2025/06/11)，申請者所屬機構若為國立陽明交通大學體系機構，得以行文方式向本委員會申請個案審查。}
_{若申請者所屬機構非屬國立陽明交通大學體系，則仍依原訂方式辦理，該機構須先與本院簽署「委託國立陽明交通大學附設醫院人體試驗委員會審查協議書」，方得於協議有效期間內，向本委員會提出研究計畫案件之新案送審作業。}
_{造成不便之處，敬請見諒！}

教育訓練_114年7月10日：國立陽明交通大學舉辦【114年研究參與者保護倫理講習會(VI)】

(一)報名日期：自即日起至114年6月27日(星期五)止，限120人額滿為止。報名須使用Google帳戶登入，若無Google帳戶者，請逕洽承辦人辦理，報名網址：https://forms.gle/f1ey5XVX5SFExqLt5
(二)報名費用：本校校內(含附設醫院)教職(醫護)員、學生免費，惟本校兼任教師比照校外人士收費每人新臺幣300元(不含匯款手續費)，請逕於期限內先完成繳費，再於報名網址完成報名
(三)課程日期：114年7月10日(星期四)下午2:00-4:00
(四)課程地點：線上Ciso Webex
(五)課程主題：人體研究中臨床試驗的利益衝突及其管理
(六)課程講師：國立臺灣大學醫學教育暨生醫倫理學科暨研究所蔡甫昌教授
(七)課程聯絡人：陳沂萍小姐，電話：03-5712121#31549，電子信箱：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

教育訓練_114年6月14日、6月21日：臺北醫學大學舉辦【臨床試驗協調師情境模擬工作坊】

一、班課期別：2025臨床試驗協調師實務班。(含15小時實體授課及與學習驗證與1小時臨床試驗中心參訪)
二、對課期象：每梯次限額40人。
三、上課期間：114年06月14日，08:00-17:00。114年06月21日，09:00-18:00。
四、報名資格：須具學士（含）以上學歷或具同等學力相關證明文件者，醫技、護理、醫管與公共衛生相關科系尤佳。
五、收費標準：一般學員：NT$4,500元。三人團報/早鳥優惠價NT$4,000元。一校三院員工NT$2,500元，員工子女NT$3,000元。
六、上課地點：臺北醫學大學信義校區(台北市信義區吳興街250號)
七、報名方式：一律採線上報名，連結報名https://reurl.cc/NYxeMQ。
八、報名日期：額滿為止，依完成繳費並上傳繳費證明文件之先後順序錄取，如額滿請來電洽詢或填候補表單。
九、如有任何疑問，請洽課程承辦人：陳先生（02）2736-1661分機8620，或杜小姐（02）6620-2589分機15399。

教育訓練_114年7月4日、7月18日、7月12日、7月26日：中國醫藥大學附設醫院舉辦【臨床試驗統計系列講座】

一、本系列課程採用Cisco WebEx授課軟體進行同步線上教學。
二、課程資訊：
(一)課程日期及時間：
１、114年07月04日(五) 及114年07月18日(五)：下午13:30 至下午 17:30。
２、114年07月12日(六) 及114年07月26日(六)：上午08:30 至下午 12:30。
(二)報名費用：
１、社會人士即日起至5月31日前，報名全系列課程可享早鳥優惠價$8,000，早鳥報名網址：https://edu.cmuhctc.tw/activity-page/1/763。
２、【在學學生】單週/場 $1,250；全系列 $4,500。
３、【社會人士】單週/場 $2,500；全系列 $9,000。
(三)報名網址：
１、【在學學生】
(１)全系列課程：https://edu.cmuhctc.tw/activity-page/1/762
(２)7月04日：https://edu.cmuhctc.tw/activity-page/1/756
(３)7月12日：https://edu.cmuhctc.tw/activity-page/1/755
(４)7月18日：https://edu.cmuhctc.tw/activity-page/1/754
(５)7月26日：https://edu.cmuhctc.tw/activity-page/1/753
２、【社會人士】
(１)全系列課程：https://edu.cmuhctc.tw/activity-page/1/761
(２)7月04日：https://edu.cmuhctc.tw/activity-page/1/760
(３)7月12日：https://edu.cmuhctc.tw/activity-page/1/759
(４)7月18日：https://edu.cmuhctc.tw/activity-page/1/758
(５)7月26日：https://edu.cmuhctc.tw/activity-page/1/757

教育訓練_114年6月28日：羅東博愛醫院舉辦【人體試驗研究倫理講習班~GCP~(視訊課程)】

時間：114年06月28日（星期六）08:00~16:30
地點：視訊課程，請先下載Cisco Webex
繼續教育積分：西醫師(申請中)、專科護理師(申請中)、護理師 (申請中)
報名費用：羅東博愛醫院、北醫體系：新台幣500元。院外人士：新台幣1,000元。
報名方式：本課程採線上報名，限300人，敬請於報名截止日114 年06月20日(星期五)前完成報名或人數額滿時將提前截止，恕不接受現場報名。
北醫體系人員報名網址：https://forms.gle/NWwPoipkUB9dMLW3A
羅東博愛醫院及院外人員報名網址：https://reurl.cc/knr76K

【重要公告】修訂期中報告表附表及中止終止結案附表(最近修訂日114年4月10日)，自114年4月21日公告實施。

本會於第91次IRB會議(2025/04/10)通過修訂FIRB091_期中報告表附表、FIRB092_中止終止結案附表。該文件已更新於本會網站，自公告日起(2025/04/21)之送審案件，敬請使用最新表單，使用舊表單者將退回修正，敬請見諒！

教育訓練_114年4月14日、4月28日、5月12日、5月26日、6月16日：高雄醫學大學附設中和紀念醫院舉辦【之臨床試驗GCP系列課程】

一、場次時間
第一場時間：4月14日12:00-13:00
主題：臨床試驗GCP規範簡介
第二場時間：4月28日14:00-16:00
主題：如何以統計觀點看高品質臨床試驗
以RWE/RWD推動藥品開發策略，強化試驗設計
第三場時間：5月12日12:00-13:00
主題：受試者招募、規範與注意事項
第四場時間：5月26日14:00-16:00
主題：臨床試驗統計分析中的協變量校正
第五場時間：6月16日12:00-13:00
主題：受試者招募與知情同意過程及案例分享

二、課程訊息詳見【臨床試驗e化服務平台】公告：https://www.kmuh.org.tw/Web/CTEServices/Home/Course

三、承辦人：紀孟辰先生
聯絡電話：07-312-1101-6643-24
Mail：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

教育訓練_114年6月16日：國立陽明交通大學舉辦【114年研究參與者保護倫理講習會(V)】

(一)報名日期：自即日起至114年5月29日(星期四)止，限120人額滿為止。報名須使用Google帳戶登入，若無Google帳戶者，請逕洽承辦人辦理，報名網址：https://forms.gle/xAvRD5JEqzWBvZ476。
(二)報名費用：本校校內(含附設醫院)教職(醫護)員、學生免費，惟本校兼任教師比照校外人士收費每人新臺幣300元(不含匯款手續費)，請逕於期限內先完成繳費，再於報名網址完成報名。
(三)課程日期：114年6月16日(星期一)上午9:00-11:00。
(四)課程地點：線上Ciso Webex。
(五)課程主題：網路研究問卷與訪談的倫理考量。
(六)課程講師：大林慈濟醫院受試者保護中心主任陳祖裕醫師
(七)課程聯絡人：陳沂萍小姐，電話：03-5712121#31549，電子信箱：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它。

教育訓練_114年4月26日、7月19日、10月25日：新光吳火獅紀念醫院舉辦【人體研究倫理講習班】

一、課程時間及報名費：
(一)第一場：4月26日(六)；1,000元(含考試認證費300元)
(二)第二場：7月19日(六)；1,000元(含考試認證費300元)
(三)第三場：10月25日(六)；1,000元(含考試認證費300元)
二、地點：視訊課程。
三、講習班每場限額100人。
四、報名網址：請至新光醫院網站/教學研究/人體試驗委員會首頁(https://reurl.cc/ObyOW7)，點選該場次研討會報名網址進行登錄報名及繳費資訊。

教育訓練_114年3月22、23日及114年9月6日、7日：台灣精準醫療品質策進會舉辦【114 年施行細胞治療技術醫師訓練課程】

課程名稱：114 年施行細胞治療技術醫師培訓課程
課程日期：[第一梯次]114/3/22(六)08:10-17:00、114/3/23(日)08:10-17:00
[第二梯次]114/9/06(六)08:10-17:00、113/9/07(日)08:10-17:00
課程地點：線上課程 Cisco Webex
課程對象：本次為醫師訓練課程，歡迎醫師及有興趣的人員報名參與。
名額限制：60 人
報名截止日：第一梯次 3/20(四)17:00 前、第二梯次 9/04(四)17:00 前
學分數：(1)施行細胞治療技術醫師訓練課程學分證明(16 學分)
(2)(申請中)內科醫學會積分、外科醫學會積分、西醫師積分
報到時間：每梯次皆於 08:10-08:25 辦理線上報到
報名繳費表網址：https://forms.gle/8LpRiRDHJM6tcMwc9
案聯絡人：精策會秘書處，電話:(02)2246-9605，Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

【重要公告】修訂藥品臨床試驗受試者同意書(最近修訂日114年2月6日)。

財團法人醫藥品查驗中心為使c-IRB案件受試者同意書審查標準一致性並考量時效性，於113年12月12日提供新版「藥品臨床試驗受試者同意書範例」。
本會配合於第90次IRB會議(2025/02/06)通過修訂FIRB095_藥品臨床試驗受試者同意書，上述文件已更新於本會網站。

【重要公告】配合受試者保護中心新制COI送審規定，修訂本會期中報告附表(最近修訂日114年2月6日)，自114年2月10日公告實施。

受試者保護中心修訂「利益衝突之處置與標準作業程序」，修訂內容如下：
1.新顯著財務利益應申報顯著財務利益暨非財務利益衝突關係
2.刪除計畫主持人持續審查需提交顯著財務利益暨非財務關係申報表；
3.刪除一級(含)主管於初次、持續審查填寫顯著財務利益暨非財務關係申報表

新制COI送審規定：由研究主持人（包含共同/協同主持人）於提出試驗/研究計畫及新顯著財務利益(原申報之財務利益已改變而達顯著財務利益定義，或變更主持人、協同主持人及其他研究人員等)時，應向保護中心申報是否持有與試驗/研究計畫相關之顯著財務利益暨非財務利益衝突關係。

本會配合受試者保護中心新制COI送審規定，於第90次IRB會議(2025/02/06)通過修訂FIRB091_期中報告附表。該文件已更新於本會網站，自公告日起(2025/02/10)之送審案件，敬請使用最新表單，使用舊表單者將退回修正，敬請見諒！

教育訓練_114年10月18日：秀傳紀念醫院舉辦【醫療器材~人體試驗研究倫理講習班】

日期：114年10月18日(六)
時間：08:20-16:30
地點：【實體】彰化市南平街61巷51號(南平大樓九樓第一會議室)
1.報名起迄：即日起114年10月10日止，額滿將提前截止
2.報名方式：請先繳費後，再填寫報名表
(1)轉帳帳戶：「合作金庫彰化分行（銀行代碼006），帳號：0230-717-091669」
(2)報名表：https://reurl.cc/oVXAeQ
3.名額限制：每場限額 100 人，即日起額滿為止，因場地座位有限，恕不接受旁聽。
4.報名費用(每場)：院內同仁500元/人；院外人員1,000元/人
5.如有任何問題，歡迎隨時來電：04-7256166 Ext.88925，倪小姐。

教育訓練_114年2月14日至114年6月27日：中國醫藥大學附設醫院舉辦【「臨床試驗I」專題講座系列課程】

一、本系列課程採用Cisco WebEx軟體進行同步線上授課。
二、課程資訊：
(一)課程日期：114年02月14日至114年06月27日。
(二)課程時間：週五下午03:10 ~ 05:00。
(三)報名網址：https://edu.cmuhctc.tw/activity，報名完成後以Cisco WeEex連線教學。
(四)參加對象：試驗主持人、研究護理師、試驗相關研究人員及有興趣瞭解臨床試驗領域者。
(五)全系列共16堂課程，「參與課程時間超過100分鐘」、「課後測驗達80分及格」及「限時完成滿意度調查」者，將核發2小時GCP學分。
(六)單堂報名費用：420元/1堂。
(七)多堂報名優惠費用：2,030元/5堂；4,000元/10堂；6,300元/16堂，完成繳費後恕不接受取消報名與退款。
三、詳細資訊請參考教育訓練與活動平台：https://edu.cmuhctc.tw/activity

【重要公告】114年IRB預定會期

公告114年大會預定召開會期，敬請各研究團隊留意：
2月6日、4月10日、6月5日、8月7日、10月2日、12月4日

備註1：預定會期若遇特殊情況，委員會擁有調整會期日期、時間之權限。
備註2：新案申請者留意，若預計執行的研究案屬一般審查，有意列入某次會議討論決議，建議應於該次會議前2個月完成行政審查與繳費程序(達可送委員受理審查的狀態)。
備註3：若經本委員會判定歸屬風險微小案件，得為免予審查/簡易審查者，則通過後採入會議核備程序。惟此類案件自初判、初審、複審到2或3位委員審查通過仍需一定的審查時間，仍建議盡早準備送審為宜。
備註4：請把握[資料完整]、[提早送件]之原則，以免耽誤您的計劃通過與執行時間。若因延遲申請IRB審查，導致計畫被經費補助單位撤銷，本會不負擔任何責任，謝謝您的諒解與合作。

【轉發】藥品臨床試驗受試者保護手冊

為讓社會大眾提升對藥品臨床試驗及受試者權益保障資訊之了解，確保在參與藥品臨床試驗時能維護自身的安全與權益：衛生福利部食品藥物管理署編修新版《藥品臨床試驗受試者保護手冊》(出版日期2024年11月)
詳細內容請於食藥署官網下載(官網首頁/出版品/圖書)
網址https://www.fda.gov.tw/TC/publicationsContent.aspx?id=181

【轉發】衛生福利部自114年1月1日起更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」。

113年12月6日衛授食字第1131413035號公告：
依據：藥事法第40條之1第2項、藥物資料公開辦法第2條第2項、政府資訊公開法第6條及第18條第1項第7款但書。
公告內容重點摘錄：

一、自114年1月1日起，凡經本部核准執行之藥品臨床試驗計畫（含查驗登記用及學術研究用藥品臨床試驗），試驗申請者應至新建置之「台灣藥品臨床試驗資訊網（網址：https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home）」公開相關資訊。

二、公開藥品臨床試驗計畫之相關資訊項目包括：試驗委託者、試驗藥品資訊、試驗計畫編號、試驗計畫標題（名稱）、試驗目的、試驗適應症、試驗醫院、試驗階段、試驗預計執行期間、試驗聯絡人姓名及聯絡電話、試驗主要的納入/排除條件及試驗人數。

三、已登錄公開之藥品臨床試驗計畫內容，試驗申請者應於試驗計畫變更核准後1個月內更新網站資訊，並於每年6月及12月定期至網站更新試驗計畫資訊，以確保試驗資訊之完整性及正確性。試驗申請者之試驗計畫如超過半數未於規定期限內即時更新，將於網站公布未即時更新之試驗申請者名單。

四、鼓勵各試驗申請者於國內臨床試驗計畫獲准執行後，逕行至美國國家醫學圖書館建立之公開登記及查詢的臨床試驗登錄資料庫（網址：https://clinicaltrials.gov）登錄資訊。

送審本會之研究團隊資格要求

有關研究團隊送審本會之資格要求：詳見各類型研究送審資格要求

一、研究主持人申請資格：
施行屬醫療法第8條範圍之人體試驗案件，主持人應具人體試驗管理辦法第4條所列之要求資格，但若其他法令有特別規定者，從其規定。
I.依據人體試驗管理辦法第4條規定，施行人體試驗研究，主持人應具備下列資格及條件：
一、領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
二、最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
三、最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
四、曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。
II.依據醫療器材優良臨床試驗管理辦法第27條規定，施行「醫療器材臨床試驗」(醫療器材管理法第5條所稱：指醫療機構或經中央主管機關公告之機構，對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究)，主持人應具備下列資格及條件：
一、領有執業執照，並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依醫療器材優良臨床試驗管理辦法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事五年以上相關專業工作者為之。
二、最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。
三、試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。
四、醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任前項主持人。
III.施行非屬上述I.及II.所規範之其他臨床試驗/人體研究，研究主持人應具備最近三年內曾受人體研究相關訓練九小時以上，或最近一年內曾受人體研究相關訓練三小時以上之訓練證明。

二、共同主持人資格比照研究主持人辦理。

三、協同主持人資格
1.指主持人及共同主持人以外之成員，包含研究助理、研究護士等等參與研究之相關人員均涵括在內。
2.應具備最近三年內曾受人體研究相關訓練六小時以上，或最近一年內曾受人體研究相關訓練二小時以上之訓練證明。

時數證明有效期限：以送件日起算回推。如有疑義，請洽本會承辦人洽詢，謝謝您。

專案進口、恩慈治療及健保特殊病例事前審查

一、本院申請流程：

1.申請之主治醫師備齊相關文件後，請辦理院內公文簽呈核示作業。

承辦[科部]→會辦[藥劑部、人體試驗委員會]→決行[院方批示]

*如需採購，請加會[總務室]、[主計室]。

2.奉核後，敬請申請醫師自行函送主管機關審核，且應經主管機關核可後方可執行。

3.申請醫師應提供主關機關回函影本予本院人體試驗委員會留存備查。

二、本院人體試驗委員會受理主治醫師提出申請專案進口、恩慈治療及健保特殊病例
事前審查作業

1.申請要件及審查流程請依供診治危急或重大病患藥物樣品申請審查作業程序辦理。

2.申請應檢附資料詳見【申請案檢附文件清單(DOC)(ODF)】，相關制式表格如下請載用：

1	申請表(DOC)(ODF)
2	治療計畫書(DOC)(ODF)
3	病人同意書(DOC)(ODF)

3、送件注意事項：

送審本會前可先取得病患簽署「病⼈同意書」(簽署時間與送審時間無限定)。後續送審時，若本會審查意見要求修正文件應配合辦理，並請於審查通過後必須重新取得病患簽署委員會核定之病人同意書。
如申請藥品為放射性藥品，應檢附放射性藥品詳細資料及調劑方法、放射性藥品包裝及標示。
若前案有衛生福利部通過者，須檢附衛生福利部核可公文。

4、健保特殊病例事前審查案件，依臨床治療規定進行後續事宜。

5、專案進口及恩慈治療案件，核准後須配合辦理追蹤審查：【書面報告(DOC)(ODF)】

於執行期間，委員會得視需要指派委員實地訪查或要求繳交書面進度報告。
於治療執行完畢或核准執行期間屆滿後四週內，應主動向委員會提交完整之書面結案報告及病人名冊且應包含病人同意書簽署影本。
應配合中央主管機關要求，於中央主管機關通知期限內提交實際使用之安全或效能評估報告；屆期未提交，或提交之評估報告經審核認有安全或效能疑慮者，中央主管機關得廢止其核准。
於執行期間，申請醫師應加強不良反應監測，若經發現病患因治療導致未預期之嚴重不良反應，應於獲知日起十五日內通報委員會及主管機關，並提供詳細書面資料。但未預期之死亡或危及生命之嚴重不良反應，應於獲知日起七日內通報委員會，並在獲知日起十五日內補提供詳細書面資料。
病患簽署之正本病人同意書，請申請人務必妥善保管，留院備查。
- 病患為成年者，其所簽署同意書至少保存7年。
- 病患為未成年者，其所簽署同意書至少應保存至其成年後7年。

臨床試驗

一、優良臨床試驗藥品規範

本院於99年12月制定國立陽明大學附設醫院臨床試驗研究用藥品管理辦法，經本院人體試驗委員會通過且函送衛生福利部獲准之臨床試驗(clinical trial)所使用之研究用藥品(investigational drugs)，責成藥劑部指派專責藥師統籌臨床研究用藥品管理業務，以提高臨床試驗用藥管理程序之完善及增加試驗用藥使用之安全性。

二、適用範圍：

有試驗委託者之臨床試驗/研究案需簽署合約。
研究者自行發起研究案，但有廠商贊助部分經費或贊助藥品者，研究主持人需上簽呈報院方知悉，由院方決議是否需簽署合約。

三、簽署作業

研究主持人請與合作廠商談妥擬簽署之合約書內容後，請備妥下列申請文件(請勿設置【文件保護】)以E-mail方式寄送至承辦人信箱。
(1) 合約審查申請表。
(2) 臨床試驗合約書(本院合約書範本)。
(3) 本院臨床試驗經費預算明細表。
(4) ICF。
(5) Sponsor委託授權書(如有委託CRO或SMO等)。
試驗合約可與案件IRB審查作業同步送審，申請審查之合約書及經費表須經廠商與研究主持人雙方討論並達成共識。
合約書之估價/審查，皆採用E-mail進行。於合約審閱過程，皆以「電子郵件」為主要協調及連繫方式。
請務必備足所有文件後再送件至本院，若有缺件，需待補件齊全後，本院才正式受理審查申請。且於合約審查費繳交後，始進入合約審閱作業。
合約簽訂用印完成，始可開始執行試驗案。

四、相關表單

本院合約書範本
臨床試驗經費預算明細表
臨床試驗研究用藥品管理辦法(含藥劑部制定之臨床試驗藥品申請案相關文件)

五、收費標準

(一)合約審查費

依合約複雜度(如英文合約內容)額外加收費用，由院方批示核收金額。
申請人請於接獲本會通知後繳款。於合約審查費繳交後，始進入合約審閱作業。
本項費用一經收取後，概不退費。

類型	類別	中文版
新簽合約	A使用本院制式合約書
	僅換填計畫資訊	1,000元
	更動主文之文字、條文	10,000元
	更動或增加附錄	5,000元
	B非本院制式合約書
	新合約	律師估價金額+行政處理費(估價金額5%)
	範本申請僅限廠商端申請做為該公司模板合約書，有效期限自完成簽訂日起算3年內。自行套用曾經簽署過某計畫案合約書，仍視為新合約收費及審查。	律師估價金額+行政處理費(估價金額10%)
	C使用有效模板範本
	僅換填計畫資訊	3,000元
	更動主文之文字、條文	10,000元
	更動或增加附錄	5,000元
修改定稿(收到定稿通知後要求再修改)	第一次修改	0元
修改定稿(收到定稿通知後要求再修改)	第二次(起)修改	5,000元
變更合約	變更計畫主持人	0元
	變更計畫執行期間(延長/縮短)	0元
	變更研究經費(項目/金額異動)	0元
	更動主文之文字、條文	10,000元
	更動或增加附錄	5,000元

合約書申請重新簽署，須事先檢送「計劃修正案」至 IRB審查，審查通過後方可申請。
合約書重新簽署之格式，可使用「變更後合約書」（完整合約書），或是「合約書－附約」（須標明原合約書之條文內容不變，僅變更上述內容）。

(二)行政管理費

收費標準為臨床試驗總經費百分之十。
每案最低收取5萬元行政管理費。若試驗總經費百分之十未達5萬元，仍應核付至5萬元。
本項費用一經收取後，概不退費。

(三)藥品管理費

本項費用一經收取後，概不退費。

項次	項目	金額
1	基本設定費 *藥師參與試驗起始會議、孰悉試驗流程、彙整試驗用藥相關資訊等所需人事費用。	15,000元
2	預計受試者人數
	1-10人	20,000元
	11-25人	25,000元
	26-50人	30,000元
	51-75人	40,000元
	76-100人	50,000元
	>100人	另議
3	試驗藥品非室溫(15-25°C)儲存 *須由試驗委託者提供冷藏(凍)設備	5,000
4	化療或其他特殊調劑 *特殊調劑如IV mixture，口服液劑等	10,000
5	需藥師於平日及假日非上班時間或至藥劑部以外區域發放試驗用藥 *每次最低支援時間以2小時計。若實際執行頻次增加，依實際情況另計	500元/小時
6	需調配病毒載體或其他基因治療用藥	總金額x1.5

第一年試驗藥品管理費：以首批藥品送達藥劑部起算，收費總金額為符合表列各項條件金額之加總，收費期間以年度計算。
第二年以後試驗藥品管理費：為第1年藥品管理費扣除基本設定費，每年收取至試驗結束。
藥品管理費編列依預計受試者人數收費。倘實收受試者人數超出原合約書之預計人數，當年度應依實際收納人數補繳費用，並應儘速辦理合約書經費變更。
試驗藥品需化療或其他特殊調劑，如IV admixture，口服液劑等，需額外加收費用。
藥品臨床試驗若需藥師24小時on-call或至藥劑部以外區域發放試驗用藥，需額外加收費用。
收費方式：第一年費用於簽約完成後繳交；第二年以後費用，試驗委託者應於每年1月31日前依臨床試驗藥品管理費通知單繳交當年度費用(應繳金額請與藥劑部余藥師確認Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它，分機10291，將開立繳費通知單)。

六、繳費方式

注意事項：請來信Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它，說明本次繳納試驗經費之項目明細，如有核銷需求請務必提供[收據抬頭、統編]等資料；院外申請者請附上回郵信封，以利領據寄發。

現金方式繳費：
- 親至本院新民院區C棟2樓或蘭陽院區地下2樓，洽總務室出納組繳費。
支票方式繳費：【支票抬頭：國立陽明交通大學附設醫院】
- 親至本院新民院區C棟2樓或蘭陽院區地下2樓，洽總務室出納組繳費。
- 郵寄至本院IRB(請附上回郵信封)，由本會協助辦理繳款手續。
匯款方式繳費：【匯款單須標註DRUG，完成匯款後請電洽(分機10758)或E-mail告知匯款日期】
- 匯款戶名：陽明交通大學附設醫院作業基金401專戶
  匯款銀行：合作金庫宜蘭分行代號0060132
  匯款帳戶：0130713065065

標準作業程序

人體試驗委員會

本會通過度衛生福利部人體研究倫理審查委員會查核，為合格之審查會。

112年度衛生福利部人體研究倫理審查委員會查核合格，效期至118年12月31日止。

免予審查新案，請至PTMS專區線上申請，請依免審申請文件清單準備，不須繳交紙本。
簡易審查及一般審查新案，請至PTMS專區線上申請，請依初審案送審清單準備，不須繳交紙本。
審查作業流程，請參閱本會標準作業程序。
送審文件請至本會表單下載依各案件類別下載表單文件。
有關本院登錄ClinicalTrials.gov網站之帳號申請方式請見訊息公告。
本會接受諮詢、投訴與申訴，並提供輔導服務：
- 面談方式：請至本會辦公室(本院蘭陽院區地下2樓人體試驗委員會)。
- 電話方式：請電洽本會承辦人員(本院分機10758)。
- 郵信/E-mail方式：請寄件至本會地址/電子信箱。
- 其他方式：如傳真等...

若有受試者權益保護與研究倫理相關之諮詢與輔導、計畫送審相關之諮詢與輔導等需求，歡迎洽詢本會承辦人一起討論。

若受到研究機構、主持人或研究團隊脅迫或不當影響事件，可向本會反應，請附完成之「投訴與申訴記錄表」。

承辦人員：李欣怡辦事員
聯絡電話：(03)9325192分機10758
傳真電話：(03)9380398
E-mail：Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它
郵寄地址：26058宜蘭市校舍路169號人體試驗委員會收

若有任何疑問或建議，歡迎提出與本會聯繫，謝謝您!

人體試驗委員會

委員名單

一、委員組成名單

第九屆委員名單，任期為民國114年06月01日至民國116年05月31日。

二、委員遴選資格

委員的任用是依據個人能力、興趣、倫理或科學的知識與專業，必須願意對本委員會的工作付出時間和心力。

醫療科技委員需具備大學以上學歷，具有生物、醫學、生命科學等相關背景知識，曾任臨床或相關事務2年以上。
法律專家需具備大學以上學歷，具有法學等相關背景知識，曾任法律或相關事務2年以上。
社會公正人士與民間團體代表需具備國中以上學歷。

三、委員職務之義務及責任

針對審查計畫提供各司領域之專業建議。
持續參與人體研究相關倫理、科學、及法規方面的繼續教育。
參與本委員會議。
送審計畫案，包括新案、修正案、期中報告、結案報告、中止或終止報告等之審查、討論和評估。
監測嚴重的不良反應事件報告和建議適當的措施。
參與實地訪查，協助案件之監測查核作業。
瞭解及執行本委員會所制訂之規章、制度與作業。
簽署保密協定、維持文件的機密性及實行本委員會會議的決議。
宣告有關任何利益衝突。遵守利益衝突之迴避原則。
當主任委員及副主任委員無法主持會議時，由主任委員指定委員擔任會議主持人。
配合衛生主管機關訪查、稽核、訪查作業及評鑑認證。
其他有關人體研究之事宜。

四、委員任期：以二年為一任期，可連任之。每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則，中途任命者，至該任期屆滿為止。

五、遴聘程序：有意遴聘本會委員須符合委員遴選資格任一條件並願意配合以下3點要求者，可投遞簡歷資料至本會信箱Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它。

1.願意配合執行委員職務之義務及責任內容。

2.願意公開姓名、職業和服務機構。

3.願意利害關係人或主管機關調閱委員自本委員會支領費用之紀錄、憑證。

收費標準

一、收費標準【109年10月23日起施行】

類別	審查程序	非廠商委託/贊助院內人員計畫	非廠商委託/贊助院外人員計畫	有廠商委託/贊助計畫 (非c-IRB機制)	有廠商委託/贊助計畫 (c-IRB機制)
新案	免予審查	4千	5千	5千	------
	簡易審查	4千	5千	6萬	6萬
	一般審查	1萬9千	2萬	6萬	------
變更案	行政變更	0	0	5千(逐版收費)	5千(逐版收費)
	簡易實質變更	4千	5千	2萬(逐版收費)	2萬(逐版收費)
	一般實質變更	4千	5千	2萬(逐版收費)	------

*非本院員工擔任主持人之研究案，依PIRB027非機構內研究案審查作業程序辦理，申請人現職機構與本院簽定委託審查協議書，於協議書約定期間內即可向本會送出審查申請。

*主持人如為國立陽明交通大學、宜蘭大學或佛光大學之員工，其所送審之非廠商委託/贊助研究計畫，並且有本院同仁擔任【共同主持人】參與研究者，則該案審查費用比照院內人員計畫收費。

*多版變更案/修正案合併送審時，本會採逐版收費：舉例如某一計畫通過之主持人手冊為第1版，廠商更版文件至第4版，主持人可將第2版至第4版一次送至IRB審查，IRB將收取3次審查費用，但僅審查最新版本，核准函上則會標明每版版本。

二、注意事項

1.由行政人員通知繳費，請於接獲繳費通知，取得【繳費通知單】後再行繳費。

2.完成繳費後，請將收到的【領據/通知單存根聯】掃描上傳PTMS並送出案件申請，以完成送審程序。

3.完成繳費後，若主持人欲撤回申請案，恕不退費。

4.如有核銷需求，請務必提供[收據抬頭、統編]等資料。

5.院外申請者，請務必告知領據領取方式，如將請快遞取回或佐附回郵信封等，以利寄發。

三、繳費方式

1.現金方式繳費：

親至本院新民院區C棟2樓或本院蘭陽院區地下2樓，洽總務室出納組繳費。

2.支票方式繳費：【支票抬頭：國立陽明交通大學附設醫院】

(1)親至本院新民院區C棟2樓或本院蘭陽院區地下2樓，洽總務室出納組繳費。

(2)郵寄至本院IRB，本會提供協助辦理繳款手續。

3.匯款方式繳費：【匯款單須標註IRB，完成匯款後務必來電或Email告知匯款日期】

匯款戶名：陽明交通大學附設醫院作業基金401專戶

匯款銀行：合作金庫宜蘭分行代號0060132

匯款帳戶：0130713065065

四、申請審查證明

向本會申請審查之案件尚未獲得核准前，如有開立【申請審查證明】需求，請Email向本會提出，

本會行政人員自接獲需求申請算起，將於二個工作天內完成製證提供給申請人。

「申請審查證明」僅代表您已向本委員會提出審查申請，並不代表該案已通過審查。

委員會簡介

一、成立宗旨

本委員會於98年6月成立，目的在施行臨床醫學研究及人體研究時，確保研究對象之權益，並增進人體研究審查之效率。

二、任務

1.擬定本院人體研究審查範圍、政策與規章。
2.審查本院各項人體研究計畫案件或衛生福利部公告人體試驗範圍之試驗計畫。
3.審核研究對象權益與研究計畫之倫理道德法律事宜。
4.關於人體研究過程的監測，必要時可強制中止試驗。
5.評估人體研究之進行及其成果。
6.保存與管理所有人體研究之相關檔案與資料。
7.其他有關人體研究之事項。

三、組成

本委員會置委員七人以上，其中一人為主任委員，一人為副主任委員，一人為執行秘書，任期二年，續聘得連任之。委員除包含有關醫療科技人員外，也有法律專家及其他社會公正人士之參與。且編制1名專任之行政人員，妥善辦理本委員會相關事務。

人體試驗委員會組織架構圖

四、會議會期

本委員會自101年起由每三個月固定召開一次會議改為每二個月召開，必要時得召開臨時會議，以提升本委員會追蹤及審查效率。會議需經二分之一以上且非單一性別委員及機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上出席始得開議，並以出席委員多數同意進行決議。

	個資維護與管理	注意事項	忘記帳號/密碼
說明	登入後，請點選頁面左下方「我的聯絡方式」，更新您的個人資料。請確保mail為您常用信箱請上傳個人簡歷及IRB時數證明	非PI及Co-PI之研究團隊成員(含協同主持人、研究助理、研究護士等)，請於系統新案申請書，將該員加入於PTMS協同主持人一欄。如該人員無PTMS帳號，請申請帳號，即可新增其為協同主持人。如有帳號卻無法增列該人員，請與本會聯繫。	忘記密碼：請自行點選忘記密碼，系統會寄發重設密碼連結信給您，請重設密碼再登入即可。忘記帳號/聯絡信箱：請發信至Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 /Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它，信件標題請寫「PTMS帳號/聯絡信箱遺忘」，信中請註明申請人姓名、機構單位、聯絡電話、email，經本會審核無誤後會mail回信予您。

Q：無法登入系統或顯示為無效使用者，或忘記密碼	A：最常見原因為帳號密碼輸入錯誤 1.請您先確認登入之帳密是否正確。 2.請點選登入首頁之”忘記密碼”功能，登入註冊的帳號，系統將把重設密碼函寄送到您所設定的電子郵件信箱 3.若確認帳密無誤後仍無法登入，請與本會聯繫。
Q：若想於申請書新增共同/協同主持人，但選單中搜尋不到該人員資料	A：最常見原因為人員無申請本會PTMS帳號或角色權限問題 1.如該人員無本院PTMS帳號，請於PTMS首頁申請帳號，即可新增其為協同主持人。 2.如該人員有本院PTMS帳號，請與本會聯繫。
Q：想成為計畫聯絡人，但選單中搜尋不到該人員資料	A：請確認該人員並未加入授權使用者，如已加入則請先將該人員名字自授權使用者中刪除，再點選計畫聯絡人，該人員姓名即會出現於選單，將之點選加入即可計畫聯絡人自動具有授權使用者角色計畫聯絡人只能有1人，授權使用者可以有很多人
Q：已是授權使用者，但無法協助編寫計畫	A：請確認您於該案計畫授權者之權限 1.如權限勾選為可寫入，則能協助編寫計畫。 2.如權限勾選為可讀入，則僅能閱覽計畫案。 3.主持人具有更改授權人員於該計畫讀寫權限。如主持人不知如何修改勾選，再請主持人與本會聯繫。

Q：該送免審、簡審還是一般審？	A：您的案件內容，若有符合人體研究免審申請表所列之免審範圍條件，得申請免審案；若有符合簡易審查評核勾選表所列之簡審範圍條件，得申請簡易審查；若均無符合，則建議申請一般審查。 *本會保有最終裁定權。
Q：新案要準備什麼文件？	A： (1)擬申請免審新案，請依免審申請文件清單準備，並需登錄PTMS系統進行線上送審，不須繳交紙本。 (2)擬申請簡易審查新案或一般審查新案，請依初審案送審清單準備，並需登錄PTMS系統進行線上送審，不須繳交紙本。 *由本會通知主持人繳交審查費用，請完成繳費後，上傳繳費證明予本會，始完成送件程序。
Q：送審文件有限定格式嗎？	A：本會如有提供制式表單文件，則請使用該制式表單文件準備送審，如有不適用您研究案之項目內容，請寫明【無】、【不適用】或【NA】，請不要自行刪減制式格式內容。計畫書不限格式，但應有人體研究法所要求計畫內容項目喔。對於c-IRB主審醫院審查通過案件，本會同意可使用主審醫院通過之表單格式送審。
Q：審查要多久會好？	A：免審及簡審均為隨到隨審，一般審則須排入審查會議(本會定期每2月召開一次)。根據統計平均審查時間(受理日至發證日)約為25~45天。為避免耽誤計畫時程，請申請人提早送審。「受理日」指行政審查通過後並且完成繳費程序，案件才算受理喔。「送審文件內容完整性」越好，可以有效降低複審的機會及次數。時間長短會因審查委員與主持人間的回覆次數與時間而定。一般審，建議至少於預定開會日期前2個月完成送件，可以有效增加排入當期會議的機率。
Q：非本院員工，可以送審嗎？	A：可以。非本院員工擔任主持人之研究案，依PIRB027非機構內研究案審查作業程序辦理，申請人現職機構與本院簽定委託審查協議書，於約定期間內可向本會送出審查申請。
Q：送審有什麼資格要求嗎？	A：詳見各類型研究送審資格要求共同主持人資格比照主持人資格辦理。「協同主持人」意指主持人及共同主持人以外之成員，包含研究助理、研究護士等。 *「證書有效日」自送件日回推計算。
Q：研究助理需要加入送審嗎？誰可以向受試者解釋說明同意書？	A：計畫書所列人力均應納為研究團隊成員，需備妥個人CV及IRB時數證書送審。經本會核准之團隊成員，均可以向受試者解釋說明同意書。若人員異動，應提出修正案申請研究團隊成員變更。 *本會所稱「協同主持人」為廣義，意指主持人及共同主持人以外之成員，包含研究助理、研究護士等。
Q：如何延長研究期限？	A：一年期計畫如需延長研究期限，最遲應於核准函到期日1個月前提出變更案申請展延研究期限。逾期申請，恕本會不予受理計畫核准期限之變更。 *多年期計畫最後一年，比照一年期計畫規定辦理。
Q：該提出撤案、終止還是結案？	A：案件尚未核准，仍於新案審查階段，可以申請撤案；已獲核准案件，不論是否有執行收案：於(1)核准函尚未到期日前，可以提出終止或結案申請。(2)核准函期限已到期後，則僅能提出結案申請，並最遲應於到期日後3個月內完成結案報告繳交作業。
Q：結案報告繳交時機？	A：試驗進行完畢即可繳交結案報告，最遲應於核准函到期日後3個月內繳交結案報告，如逾期未繳，則於補繳完成前，本會不再受理申請人相關之新案申請。

PTMS專區

簡易審查及一般審查新案

免予審查新案

案件複審

變更案

持續審查(期中報告)

結案報告

案件中止/終止

試驗偏差事件通報

嚴重不良事件通報

其他表單