一、優良臨床試驗藥品規範

本院於99年12月制定國立陽明大學附設醫院臨床試驗研究用藥品管理辦法，經本院人體試驗委員會通過且函送衛生福利部獲准之臨床試驗(clinical trial)所使用之研究用藥品(investigational drugs)，責成藥劑部指派專責藥師統籌臨床研究用藥品管理業務，以提高臨床試驗用藥管理程序之完善及增加試驗用藥使用之安全性。

二、適用範圍：

1. 有試驗委託者之臨床試驗/研究案需簽署合約。
   
2. 研究者自行發起研究案，但有廠商贊助部分經費或贊助藥品者，研究主持人需上簽呈報院方知悉，由院方決議是否需簽署合約。
   
   

三、簽署作業

1. 研究主持人請與合作廠商談妥擬簽署之合約書內容，請備妥下列文件以WORD檔格式寄至Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它，並請勿設置【文件保護】。
   (1) 試驗計畫合約書(可使用廠商版本或本院版本)。
   (2) 試驗經費預算明細表(需使用本院版本)。
   (3) 須報部核准之試驗計畫類別者，須檢附衛生福利部核發之許可公文影本。
2. 試驗合約可與案件IRB審查作業同步送審，行政人員將先進行合約內容及經費討論，但須待IRB核准後，始能進行合約用印作業。
3. 合約簽訂用印完成，始可開始執行試驗案。
    

四、相關表單

1. 合約書範本
2. 臨床試驗經費預算明細表
3. 臨床試驗研究用藥品管理辦法(含藥劑部制定之臨床試驗藥品申請案相關文件)
   
   

五、收費標準

• 合約審查費
  • 每案最低收取2萬元合約審查費，將視合約複雜度(如英文合約)額外加收費用，由院方批示核收金額。
  • 申請人請於接獲本會通知後繳款。 
  • 本項費用一經收取後，概不退費。
• 行政管理費
  • 收費標準為臨床試驗總經費百分之五。
  • 每案最低收取4萬元行政管理費。若試驗總經費百分之五未達4萬元，仍應核付至4萬元。
  • 本項費用一經收取後，概不退費。
• 藥品管理費
  
  • 本項費用一經收取後，概不退費。

• 第一年試驗藥品管理費：以首批藥品送達藥劑部起算，收費總金額為符合表列各項條件金額之加總，收費期間以年度計算。
• 第二年以後試驗藥品管理費：為第1年藥品管理費扣除基本設定費，每年收取至試驗結束。
• 藥品管理費編列依預計受試者人數收費。倘實收受試者人數超出原合約書之預計人數，當年度應依實際收納人數補繳費用，並應儘速辦理合約書經費變更，會簽相關單位及呈請院方核可調整。
• 試驗藥品需化療或其他特殊調劑，如IV admixture，口服液劑等，需額外加收費用，並會簽相關單位及呈請院方核可調整。
• 藥品臨床試驗若需藥師24小時on-call或至藥劑部以外區域發放試驗用藥，皆需額外加收費用，並會簽相關單位及呈請院方核可調整。
• 收費方式：第一年費用於簽約完成後繳交；第二年以後費用，試驗委託者應於每年1月31日前繳交當年度費用，應繳金額請與藥劑部余藥師確認Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它，分機10291，將開立繳費通知單。
  

六、繳費方式

注意事項：請來信Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它，說明本次繳納試驗經費之項目明細，如有核銷需求請務必提供[收據抬頭、統編]等資料；院外申請者請附上回郵信封，以利領據寄發。

• 現金方式繳費：
  • 親至本院新民院區C棟2樓或蘭陽院區地下2樓，洽總務室出納組繳費。
• 支票方式繳費：【支票抬頭：國立陽明交通大學附設醫院】
  • 親至本院新民院區C棟2樓或蘭陽院區地下2樓，洽總務室出納組繳費。
  • 郵寄至本院IRB(請附上回郵信封)，由本會協助辦理繳款手續。
• 匯款方式繳費：【匯款單須標註DRUG，完成匯款後請電洽(分機10758)或E-mail告知匯款日期】
• • 匯款戶名：陽明交通大學附設醫院作業基金401專戶
    匯款銀行：合作金庫宜蘭分行  代號0060132
    匯款帳戶：0130713065065