一、本院申請流程：

1.申請之主治醫師備齊相關文件後，請辦理院內公文簽呈核示作業。

承辦[科部]→會辦[藥劑部、人體試驗委員會]→決行[院方批示] 

*如需採購，請加會[總務室]、[主計室]。

 2.奉核後，敬請申請醫師自行函送主管機關審核，且應經主管機關核可後方可執行。

 3.申請醫師應提供主關機關回函影本予本院人體試驗委員會留存備查。

二、本院人體試驗委員會受理主治醫師提出申請專案進口、恩慈治療及健保特殊病例
事前審查作業

1.申請要件及審查流程請依專案進口、恩慈治療及健保特殊病例 事前審查作業程序辦理。

2.申請應檢附資料詳見【申請案檢附文件清單(DOC)(ODF)】，相關制式表格如下請載用：

 3、送件注意事項：

• 送審本會前可先取得病患簽署「病⼈同意書」(簽署時間與送審時間無限定)。後續送審時，若本會審查意見要求修正文件應配合辦理，並請於審查通過後必須重新取得病患簽署委員會核定之病人同意書。
• 如申請藥品為放射性藥品，應檢附放射性藥品詳細資料及調劑方法、放射性藥品包裝及標示。
• 若前案有衛生福利部通過者，須檢附衛生福利部核可公文。 

 4、健保特殊病例事前審查案件，依臨床治療規定進行後續事宜。

 5、專案進口及恩慈治療案件， 核准後須配合辦理追蹤審查：【書面報告(DOC)(ODF)】

• 於執行期間，委員會得視需要指派委員實地訪查或要求繳交書面進度報告。 
• 於治療執行完畢或核准執行期間屆滿後四週內，應主動向委員會提交完整之書面結案報告及病人名冊且應包含病人同意書簽署影本。
• 應配合中央主管機關要求，於中央主管機關通知期限內提交實際使用之安全或效能評估報告；屆期未提交，或提交之評估報告經審核認有安全或效能疑慮者，中央主管機關得廢止其核准。
• 於執行期間，申請醫師應加強不良反應監測，若經發現病患因治療導致未預期之嚴重不良反應，應於獲知日起十五日內通報委員會及主管機關，並提供詳細書面資料。但未預期之死亡或危及生命之嚴重不良反應，應於獲知日起七日內通報委員會，並在獲知日起十五日內補提供詳細書面資料。
• 病患簽署之正本病人同意書，請申請人務必妥善保管，留院備查。
  • 病患為成年者，其所簽署同意書至少保存7年。
  • 病患為未成年者，其所簽署同意書至少應保存至其成年後7年。