一、本院申請流程：

1.申請醫師備齊相關文件後，請辦理院內公文簽呈核示作業。

承辦[科部]→會辦[藥劑部、人體試驗委員會]→決行[院方批示] 

*如需採購，請加會[總務室]、[主計室]。

 2.奉核後，敬請申請醫師自行函送中央主管機關審核，且應經中央主管機關核可後方可執行。

• 申請醫師應提供中央主關機關核准公文影本一份予本院人體試驗委員會留存。
• 申請醫師於藥物樣品使用期間加強不良反應監測，若經發現應立即通報中央主管機關及副知本院人體試驗委員會，以保障病患權益。
• 申請醫師應配合中央主管機關要求，於中央主管機關通知期限內提交實際使用之安全或效能評估報告；屆期未提交，或提交之評估報告經審核認有安全或效能疑慮者，中央主管機關得廢止其核准。

二、本院人體試驗委員會受理申請醫師提出之申請供診治危急或重大病患之藥物樣品審查流程

1.供診治危急或重大病患藥物樣品申請審查作業程序

2.需檢附申請文件表列如下：

3、申請注意事項：

• 病患同意書，送件IRB時請勿先讓病人簽名，因有需依IRB審查意見而修改病患同意書內容之可能。
  • 請讓病患簽署IRB審定之病患同意書。
• 病患簽署後之正本病患同意書，請申請人務必妥善保管，留院備查。
  • 病患為成年者，其所簽署同意書至少保存7年。
  • 病患為未成年者，其所簽署同意書至少應保存至其成年後7年。
• 如申請藥品為放射性藥品，應檢附放射性藥品詳細資料及調劑方法、放射性藥品包裝及標示。
• 若前案有衛生福利部通過者，須檢附衛生福利部核可公文。