計畫主持人及研究團隊應遵循之研究倫理相關法規及規範
國外
- The Belmont Report(1979.04)
- Integrated addendum to ICH E6(2016.11 )
- Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research(2000)
- International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects(2016)
- 赫爾辛基宣言中文版(2013.10 )
- Declaration of Helsinki(2024)
- Standards and Operational Guigance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants(2011)
- 世界醫師會臺北宣言(2016.10 )
國內
- 人體研究法(2019.01.02修正)
- 人體研究納入性別考量操作指引(2025.03.05)
- 人體研究倫理政策指引(2007.07.17)
- 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(2012.07.05)
- 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(2012.07.05)
- 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(2012.07.05)
- 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法(2025.06.13修正)
- 醫療法(2023.06.28修正)
- 醫療法施行細則(2024.07.30修正)
- 再生醫療法(2024.06.19)
- 再生醫療技術及指定製劑管理辦法(2025.11.17)
- 再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法(2025.11.17)
- 藥事法(2018.01.31修正)
- 藥物樣品贈品管理辦法(2022.11.03修正)
- 醫院施行恩慈治療參考原則(2024.05.22)
- 特定藥品專案核准製造及輸入辦法(2022.07.27修正)
- 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法(2021.04.22)
- 藥品優良臨床試驗作業準則(2020.08.28修正)
- 藥品臨床試驗納入性別考量指引(2022.10.12)
- 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則(2023.04.27修正)
- 醫療器材管理法(2020.01.15)
- 醫療器材管理法施行細則(2021.04.26)
- 醫療器材優良臨床試驗管理辦法(2021.04.09)
- 醫療器材臨床試驗性別差異評估指引(2023.03.02)
- 無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣(2021.04.27)
- 無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例(2022.03.03)
- 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(2025.12.31修正)
- 新醫療技術人體試驗案-審查標準作業程序(2021.12.14)
- 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引(2007.08.09)
- 人體生物資料庫管理條例(2021.01.20修正)
- 人體生物資料庫設置許可管理辦法(2021.10.05修正)
- 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法(2010.09.08)
- 人體生物資料庫資訊安全規範(2010.07.02)
- 人體生物資料庫審查費收費標準(2011.02.15)
- 人體生物資料庫國際傳輸或生物檢體衍生物輸出審查基準(2017.09.12)
- 人體研究倫理審查委員會(IRB)與人體生物資料庫倫理委員會(EGC)之權責歸屬與審查順序(2019.04.09)
- 臨床試驗受試者招募原則(2021.10.26修正)
- 研究用人體檢體採集與使用注意事項(2006.08.18修正)
- 人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法(2005.07.12)
- 生物檢體輸入輸出作業要點(2012.01.05)
- 醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則(2001.11.22)
- 個人資料保護法(2025.11.11修正)
- 個人資料保護法施行細則(2016.03.02修正)
- 民法：損害賠償
- 刑法：傷害、過失
- 人體試驗管理辦法(2016.04.14修正)
- 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法(2018.05.07修正)
