必

初審案送審清單(DOC) (ODF)

*請主持人完成自評欄位

必

申請書

*請至PTMS專區登錄後進行【新增新案審查】申請

*本表簽章欄位：主持人須簽名、單位主管須蓋職章

簡審

必

簡易審查評核勾選表(DOC) (ODF)

*適用於簡易審查申請

必

初次審查意見表(DOC) (ODF)

*請主持人完成自評欄位

必

研究主持人聲明(DOC) (ODF)

有則請附

研究成員保密協定聲明書(DOC) (ODF)

*適用於研究主持人以外之研究團隊成員

有則請附

收案單位同意書(DOC) (ODF)

*當申請單位與收案/執行單位非同一單位必備

*請先行至相關單位簽章(請蓋職章)

*研究涉及之資料提供、場地支援、行政協助等，均須由研究主持人自行洽商並取得各單位同意後始得辦理。

必

計畫書中文摘要(DOC) (ODF)

*文件右上角請書寫版本日期。

必

計畫書

*文件右上角請書寫版本日期。

*本文件無制式格式，主持人可使用申請科技部等計畫書格式送審。

*計畫書請務必撰寫完整詳盡之研究內容、設計及方法！

*依人體研究法第6條規定，應載明下列事項：

1.計畫名稱、主持人及研究機構。

2.計畫摘要、研究對象及實施方法。

3.計畫預定進度。

4.研究對象權益之保障、同意之方式及內容。

5.研究人力及相關設備需求。

6.研究經費需求及其來源。

7.預期成果及主要效益。

8.研發成果之歸屬及運用。

9.研究人員利益衝突事項之揭露。

個案報告研究適用

1.個案報告研究計畫書(DOC) (ODF)

2.個案報告研究病人資料提供同意書(DOC) (ODF)

*適用範圍：純粹為個案報告，無新醫療技術、新藥品或新醫療器材介入，也未涉及任何介入性研究(research intervention)或與任何研究計畫(research protocol)相關。

*無個案人數之限制，由本會依案件之實際內容進行判定及審查。

*送審本會前可先取得病⼈簽署「個案報告研究病⼈資料提供同意書」(簽署時間與送審時間無限定)。後續送審時，若本會審查意見要求修正文件應配合辦理，並請於審查通過後必須重新取得病⼈簽署審定版同意書。

必

研究計畫人力分工表及授權表(DOC) (ODF)

*文件右上角請書寫版本日期。

必

人體研究及試驗計畫單位資源自評表(DOC) (ODF)

*完成自評表填寫後送至本院受試者保護中心進行審查，再將審畢核章之自評表掃描上傳至『新案送審文件』「35.其他」項下。

必

研究主持人及共同主持人之學經歷及相關受訓證明

*人體試驗：依人體試驗管理辦法規定。

*人體研究：人體研究相關訓練證明最近3年內9小時或1年內3小時以上。

*證書時間認定以送件日回推。

有則請附

協同主持人之學經歷及相關受訓證明

*非研究主持人與共同主持人之其他相關研究人員均歸屬協同主持人。

*人體研究相關訓練證明最近3年內6小時或1年內2小時以上。

*證書時間認定以送件日回推。

有則請附

受試者同意書(DOC) (ODF)

受訪者同意書(DOC) (ODF)

藥品臨床試驗受試者同意書(DOC) (ODF)

*文件右上角請書寫版本日期。

*有納7歲至12歲兒童受試者之計畫，請設計兒童版同意書。

*非CIRB/非7-12歲兒童受試者計畫，若使用自行設計同意書，需請另紙上傳告知不使用本會制式同意書原因。(使用自行設計同意書至少應載有人體研究法第14條規定告知事項內容)。

*申請免除「書面」知情同意之計畫，仍有須要向受試者取得知情同意之說明文件(內容請包含自願參加，隨時可退出、研究程序、資料結束之處理方式等)，請設計受試者說明書文件

*醫療器材臨床試驗研究之受試者同意書並應載明[試驗用醫療器材於國內登錄或取得醫療器材許可證之情形]。

有則請附

招募廣告/海報

*本文件無制式格式

*文件右上角須備註版本日期

參照法令規定：臨床試驗受試者招募原則(2021.10.26修正)

有則請附

個案報告表

*文件右上角請書寫版本日期。

*本文件無制式格式

*病歷回溯性研究必備，內容需含研究過程需抄錄之病歷和檢查及檢驗數據之項目清單。

*本會病歷回溯性研究時間定義為送件前：係指僅收集IRB送件日前之既存病歷資料，不涉及收集IRB送件日(含當日)以後之病歷資料。

有則請附

使用病歷資料進行研究申請表(DOC) (ODF)

*本表適用於申請免除知情同意且係使用國立陽明交通大學附設醫院病歷資料之研究。研究類型包括但不限於大數據分析、資料探勘、人工智慧應用、建立研究專用資料庫，或利用病歷資料進行回溯性研究等。

*本會病歷回溯性研究時間定義為送件前：係指僅收集IRB送件日前之既存病歷資料，不涉及收集IRB送件日(含當日)以後之病歷資料。

*文件右上角請書寫版本日期。

*本表簽章欄位：主持人須簽名，單位主管須蓋職章

有則請附

其他附件

如：問卷

如：訪談大綱

如：資料及安全性監測計劃(DOC) (ODF)

如：用於研究之人體血液採集說明表(DOC) (ODF)

*CIRB機制案件：請附上主審醫院之審查結果(檔案名稱請加上主審醫院名稱)，含許可證明、初複審審查意見及回覆、會議審查意見及回覆、受試者同意書。

必

顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)

*研究團隊成員請登入PTMS進行【顯著利益申報】，完成線上簽署後須請印出申報表送至本院受試者保護中心進行審查，再將審畢核章之申報表掃描上傳至『新案送審文件』「17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)」項下。

*申報規範請參閱本院利益衝突之處置與標準作業程序

*申報方式請參閱顯著財務利益申報操作

必

繳費通知單存根聯

*「行政審查通過」時，本會將通知主持人繳交審查費用，請完成繳費後，上傳繳費證明予本會，始完成送件程序。

*研究計畫於進入審查程序並核准前，研究主持人尚得申請撤回；惟計畫一經進入審查程序後撤回者，所繳納之審查費用恕不退還。

*提醒事項：(1)因案件審查類型變更而須調整審查費用應收金額，請主持人接獲本會通知後，主動補繳審查費用。(2)後續審查流程，將於主持人完成補繳程序後，始繼續受理。

必

免審申請文件清單(DOC)(ODF)

*請主持人完成自評欄位

必

申請書

*請至PTMS專區登錄後進行【新增新案審查】申請

請於線上系統填寫：申請書3.計畫類別*點選【免審案件】，將呈現免審填寫項目。

*本表簽章欄位：主持人須簽名、單位主管須蓋職章

必

研究主持人聲明(DOC) (ODF)

有則請附

研究成員保密協定聲明書(DOC) (ODF)

*適用於研究主持人以外之研究團隊成員

有則請附

收案單位同意書(DOC) (ODF)

*當申請單位與收案/執行單位非同一單位必備

*須先行至相關單位簽章(請蓋職章)

*研究涉及之資料提供、場地支援、行政協助等，均須由研究主持人自行洽商並取得各單位同意後始得辦理。

必

計畫書中文摘要(DOC) (ODF)

*文件右上角請書寫版本日期。

必

計畫書

*文件右上角請書寫版本日期。

*本文件無制式格式，主持人可使用申請科技部等計畫書格式送審。

*計畫書請務必撰寫完整詳盡之研究內容、設計及方法！

*依人體研究法第6條規定，應載明下列事項：

1.計畫名稱、主持人及研究機構。

2.計畫摘要、研究對象及實施方法。

3.計畫預定進度。

4.研究對象權益之保障、同意之方式及內容。

5.研究人力及相關設備需求。

6.研究經費需求及其來源。

7.預期成果及主要效益。

8.研發成果之歸屬及運用。

9.研究人員利益衝突事項之揭露。

必

研究計畫人力分工表及授權表(DOC) (ODF)

*文件右上角請書寫版本日期。

必

人體研究及試驗計畫單位資源自評表(DOC) (ODF)

*完成自評表填寫後送至本院受試者保護中心進行審查，再將審畢核章之自評表掃描上傳至『新案送審文件』「2.計畫書」項下。

必

研究主持人及共同主持人之學經歷及相關受訓證明

*人體試驗：依人體試驗管理辦法規定。

*人體研究：人體研究相關訓練證明最近3年內9小時或1年內3小時以上。

*證書時間認定以送件日回推。

有則請附

協同主持人之學經歷及相關受訓證明

*非研究主持人與共同主持人之其他相關研究人員均歸屬協同主持人。

*人體研究相關訓練證明最近3年內6小時或1年內2小時以上。

*證書時間認定以送件日回推。

有則請附

其他附件

如：問卷

必

顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)

*研究團隊成員請登入PTMS進行【顯著利益申報】，完成線上簽署後須請印出申報表送至本院受試者保護中心進行審查，再將審畢核章之申報表掃描上傳至『新案送審文件』「17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)」項下。

*申報規範請參閱本院利益衝突之處置與標準作業程序

*申報方式請參閱顯著財務利益申報操作

必

繳費通知單存根聯

*進入行政審查程序時，本會將直接開立繳費通知單請主持人繳交審查費用，繳費完成後請上傳繳費證明予本會，始完成送件程序。

*完成繳費後，若主持人欲撤回申請案，恕不退費。

*提醒事項：(1)因案件審查類型變更而須調整審查費用應收金額，請主持人接獲本會通知後，主動補繳審查費用。(2)後續審查流程，將於主持人完成補繳程序後，始繼續受理。

必

研究主持人回覆審查意見表

*由行政單位提供。

*請依委員意見逐條回覆。

有則請附

修正後文件

*文件修改處需以螢光或灰底標示清楚

有則請附

新增附件

展延審查意見回覆時限申請表(DOC)(ODF)

必

申請書

*請登錄PTMS系統進行[新增變更案申請]申請。

*請自線上系統「變更案申請書」填寫完成，並須列印後請完成簽名+日期，掃描上傳至『變更案送審文件』「35.其他」項目

必

修正前後對照表

*請詳列修正處前後差異之內容，包含：修正前內容、修正後內容(應以螢光或灰底標示清楚變更處)、修正原因。

*提供範例內容以供參考。

必

修正前文件

必

修正後文件

*修正處須以螢光或灰底標示

實質變更

必

繳費通知單存根聯

*行政變更：非廠商贊助之研究計畫，無收取審查費用。

*實質變更：「行政審查通過」時，本會將通知主持人繳交審查費用，請完成繳費後，上傳繳費證明予本會，始完成送件程序，進入審查流程。

*完成繳費後，若主持人欲撤回申請案，恕不退費。

必

期中報告表送審清單(DOC)(ODF)

*請主持人完成自評欄位

必

申請書

*請登錄PTMS系統進行[持續審查]線上送審。且自線上系統「申請書」填寫完成後，並須列印後請完成簽名+日期，掃描上傳。

必

期中報告表附表(DOC)(ODF)

必

計畫書中文摘要

*請提供現行使用且為本會通過最新版本

有則請附

本次期中報告期間新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書簽名PDF檔

*第一位受試者或受訪者須掃瞄完整的同意書

*其他僅須掃瞄資料頁及有簽名之頁面

*受試者清單流水號依研究對象簽署日期由小[新案通過後第一位個案]至大[迄今期間之最近一位個案]依序排列後，請抽出本次期中報告期間新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書影本送審。

• 期間收案30人以下，請檢附所有受試者簽署之同意書。
• 期間收案超過30人，請以等距比例抽出30份受試者簽署之同意書(應含期間第一位及最後一位受試者簽署同意書)。

有則請附

其他附件1：

如：上次期中報告迄今DSMB報告

如：發表論文

如：新醫療技術人體試驗計畫執行報告表(DOC)(ODF)

*執行人體試驗（新醫療技術）計畫，須依衛生福利部規範定期繳交新版[新醫療技術人體試驗計畫執行報告表]。 

必

結案報告表送審清單(DOC)(ODF)

*請主持人完成自評欄位

必

申請書

*請登錄PTMS系統進行[新增結案審查]申請。且自線上系統「申請書」填寫完成後，並須列印後請完成簽名+日期，掃描上傳。

必

中止終止結案附表(DOC)(ODF)

*計畫執行情形與成果：需含收集資料分析結果內容(以中文書寫，至少提供重點摘要)，若無法提供需說明原因。【依人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法第15條】

必

計畫書中文摘要

*請提供現行使用且為本會通過最新版本

有則請附

上次期中報告迄今新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書簽名PDF檔

*第一位受試者或受訪者須掃瞄完整的同意書

*其他僅須掃瞄首頁及有簽名之頁面

*受試者清單流水號依研究對象簽署日期由小[新案通過後第一位個案]至大[迄今期間之最近一位個案]依序排列後，請抽出上次期中報告迄今期間新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書影本送審。

• 期間收案30人以下，請檢附所有受試者簽署之同意書。
• 期間收案超過30人，請以等距比例抽出30份受試者簽署之同意書(應含期間第一位及最後一位受試者簽署同意書)。

有則請附

其他附件

如：上次期中報告迄今DSMB報告

如：發表論文

如：成果報告

必

申請書

*中止案件：請登錄PTMS系統進行[新增其他事項/暫停案通報申請]申請。

*終止案件：請登錄PTMS系統進行[新增結案審查]申請。

*請自線上系統「申請書」填寫完成，並須列印後請完成主持人簽名 日期，掃描上傳

必

中止終止結案附表(DOC)(ODF)

必

計畫書中文摘要

*請提供現行使用且為本會通過最新版本

有則請附

上次期中報告迄今新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書簽名PDF檔

*第一位受試者或受訪者須掃瞄完整的同意書

*其他僅須掃瞄首頁及有簽名之頁面

*受試者清單流水號請依研究對象簽署日期由小至大排列，再以等距比例抽出本次送審期間之簽署同意書，以30份為上限。

有則請附

其他附件

如：上次期中報告迄今DSMB報告

如：發表論文

如：成果報告

必

申請書

*請登錄PTMS系統進行[新增試驗偏差案審查]申請。

*請自線上系統「申請書」填寫完成，並須列印後請完成主持人簽名+日期，掃描上傳

必

試驗偏差記錄表(DOC)(ODF)

必

申請書

*請登錄PTMS系統進行[新增嚴重不良事件/非預期問題案審查]申請。

*請自線上系統「申請書」填寫完成，並須列印後請完成主持人簽名+日期，掃描上傳

必

嚴重不良事件及非預期事件-主持人評估表(DOC)(ODF)

藥物

必

藥物不良反應通報表(DOC)(ODF)

醫材

必

醫材不良反應通報表(DOC)(ODF)

醫療技術

必

新醫療技術不良反應通報表(DOC)(ODF)

1 

投訴與申訴記錄表(DOC)(ODF)

諮詢與輔導記錄表(DOC)(ODF)

*為提供諮詢、投訴申訴或建議者後續追蹤、處理回應，並避免不實之惡意攻擊，提出諮詢、投訴申訴或建議需具名辦理。

*對於諮詢、投訴申訴或建議者個人資訊將予以保密。

2

研究計畫撤案申請書(DOC) (ODF)

*適用於案件未獲核准，尚在審查階段

3

文件調閱申請表(DOC) (ODF)

*適用於計畫相關人員請求調閱該計畫相關文件

*適用於申請本會會議記錄

4

研究成員保密協定聲明書(DOC) (ODF)

*適用於研究主持人以外之研究團隊成員

5

展延審查意見回覆時限申請表(DOC) (ODF)

*適用於主持人申請延長案件回審審查期限

必

研究計畫人力分工表及授權表(DOC) (ODF)

*文件右上角須備註版本日期