- 已核准計畫：任何文件或研究內容或執行過程有變動(不論新增、刪減、變動幅度大小)，變動前都應該向IRB提出「變更案」申請。
- 請避免常見缺失：超收。
- 當收案人數預估將超過預計收案數，請務必事先提變更申請，經審查核准後始能執行變更內容。
- 變更案類別分為行政變更與實質變更，定義說明請參照本會修正案審查作業程序。
- 不須繳交紙本，所有文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統(特定文件須完成簽署)，由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。案件經送出即表示研究主持人已確認所有文件並同意送件。
- 有廠商贊助案件之行政變更需收費金額為5千元(逐版)，若因應本院機構名稱異動(自110/2/1起更名)而辦理修正案者：當次修正內容僅係本院機構名稱變更，免除收取當次行政變更費用。當次修正內容不僅限於本院機構名稱變更，則不免除收取當次行政變更費用。
- 如需展延計畫核准期限，無特殊原由則每次展延申請最長以一年為限，最遲應自核准函到期日1個月前提出變更案申請，逾期恕不受理展延申請，且研究主持人應於本會核准有效期截止後3個月內繳交結案報告。
- 試驗預計執行期限到期，而核准函有效期限尚未到期，建議辦理變更您的預計試驗結束日期。
|
項目 |
文件名稱 |
注意事項 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
必 |
申請書 |
*請登錄PTMS系統進行[新增變更案申請]申請。 *請自線上系統「變更案申請書」填寫完成，並須列印後請完成簽名+日期，掃描上傳至『變更案送審文件』「35.其他」項目 |
|||||||||
|
必 |
修正前後對照表 |
*請詳列修正處前後差異之內容，包含：修正前內容、修正後內容(應以螢光或灰底標示清楚變更處)、修正原因。 *提供範例內容以供參考。
|
|||||||||
|
必 |
修正前文件 |
||||||||||
|
必 |
修正後文件 |
*修正處須以螢光或灰底標示 |
|||||||||
|
實質變更 |
必 |
繳費通知單存根聯 |
*行政變更：非廠商贊助之研究計畫，無收取審查費用。 *實質變更：「行政審查通過」時，本會將通知主持人繳交審查費用，請完成繳費後，上傳繳費證明予本會，始完成送件程序，進入審查流程。 *完成繳費後，若主持人欲撤回申請案，恕不退費。 |
||||||||
