- 請參照本會臨床試驗嚴重不良事件通報須知。
- 主持人在得知受試者發生與藥品之嚴重不良事件時，應於獲知日起1個工作天內立即通報本會。
- 主持人在得知受試者發生與醫材/醫療技術之嚴重不良事件時，應於獲知日起1個工作天內立即通報本會。
- 不須繳交紙本，所有文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統(特定文件須完成簽署)，由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。案件經送出即表示研究主持人已確認所有文件並同意送件。
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項目 |
文件名稱 |
注意事項 | |
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必 |
申請書 |
*請登錄PTMS系統進行[新增嚴重不良事件/非預期問題案審查]申請。 *請自線上系統「申請書」填寫完成，並須列印後請完成主持人簽名+日期，掃描上傳 |
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必 |
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藥物 |
必 |
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醫材 |
必 |
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醫療技術 |
必 |
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