一、課程時間及報名費：
(一)第一場：4月26日(六)；1,000元(含考試認證費300元)
(二)第二場：7月19日(六)；1,000元(含考試認證費300元)
(三)第三場：10月25日(六)；1,000元(含考試認證費300元)
二、地點：視訊課程。
三、講習班每場限額100人。
四、報名網址：請至新光醫院網站/教學研究/人體試驗委員會首頁(https://reurl.cc/ObyOW7)，點選該場次研討會報名網址進行登錄報名及繳費資訊。

財團法人醫藥品查驗中心為使c-IRB案件受試者同意書審查標準一致性並考量時效性，於113年12月12日提供新版「藥品臨床試驗受試者同意書範例」。
本會配合於第90次IRB會議(2025/02/06)通過修訂FIRB095_藥品臨床試驗受試者同意書，上述文件已更新於本會網站。

受試者保護中心修訂「利益衝突之處置與標準作業程序」，修訂內容如下：
1.新顯著財務利益應申報顯著財務利益暨非財務利益衝突關係
2.刪除計畫主持人持續審查需提交顯著財務利益暨非財務關係申報表；
3.刪除一級(含)主管於初次、持續審查填寫顯著財務利益暨非財務關係申報表

新制COI送審規定：由研究主持人（包含共同/協同主持人）於提出試驗/研究計畫及新顯著財務利益(原申報之財務利益已改變而達顯著財務利益定義，或變更主持人、協同主持人及其他研究人員等)時，應向保護中心申報是否持有與試驗/研究計畫相關之顯著財務利益暨非財務利益衝突關係。

本會配合受試者保護中心新制COI送審規定，於第90次IRB會議(2025/02/06)通過修訂FIRB091_期中報告附表。該文件已更新於本會網站，自公告日起(2025/02/10)之送審案件，敬請使用最新表單，使用舊表單者將退回修正，敬請見諒！

日期：114年10月18日(六)
時間：08:20-16:30
地點：【實體】彰化市南平街61巷51號(南平大樓九樓第一會議室)
1.報名起迄：即日起114年10月10日止，額滿將提前截止
2.報名方式：請先繳費後，再填寫報名表
(1)轉帳帳戶：「合作金庫 彰化分行（銀行代碼006），帳號：0230-717-091669」
(2)報名表：https://reurl.cc/oVXAeQ
3.名額限制：每場限額 100 人，即日起額滿為止，因場地座位有限，恕不接受旁聽。
4.報名費用(每場)：院內同仁500元/人；院外人員1,000元/人
5.如有任何問題，歡迎隨時來電：04-7256166 Ext.88925，倪小姐。

公告114年大會預定召開會期，敬請各研究團隊留意：
2月6日、4月10日、6月5日、8月7日、10月2日、12月4日

• 備註1：預定會期若遇特殊情況，委員會擁有調整會期日期、時間之權限。
• 備註2：新案申請者留意，若預計執行的研究案屬一般審查，有意列入某次會議討論決議，建議應於該次會議前2個月完成行政審查與繳費程序(達可送委員受理審查的狀態)。
• 備註3：若經本委員會判定歸屬風險微小案件，得為免予審查/簡易審查者，則通過後採入會議核備程序。惟此類案件自初判、初審、複審到2或3位委員審查通過仍需一定的審查時間，仍建議盡早準備送審為宜。
• 備註4：請把握[資料完整]、[提早送件]之原則，以免耽誤您的計劃通過與執行時間。若因延遲申請IRB審查，導致計畫被經費補助單位撤銷，本會不負擔任何責任，謝謝您的諒解與合作。

為讓社會大眾提升對藥品臨床試驗及受試者權益保障資訊之了解，確保在參與藥品臨床試驗時能維護自身的安全與權益：衛生福利部食品藥物管理署編修新版《藥品臨床試驗受試者保護手冊》(出版日期2024年11月)
詳細內容請於食藥署官網下載(官網首頁/出版品/圖書)
網址https://www.fda.gov.tw/TC/publicationsContent.aspx?id=181

113年12月6日衛授食字第1131413035號公告：
依據：藥事法第40條之1第2項、藥物資料公開辦法第2條第2項、政府資訊公開法第6條及第18條第1項第7款但書。
公告內容重點摘錄：

一、自114年1月1日起，凡經本部核准執行之藥品臨床試驗計畫（含查驗登記用及學術研究用藥品臨床試驗），試驗申請者應至新建置之「台灣藥品臨床試驗資訊網（網址：https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home）」公開相關資訊。

二、公開藥品臨床試驗計畫之相關資訊項目包括：試驗委託者、試驗藥品資訊、試驗計畫編號、試驗計畫標題（名稱）、試驗目的、試驗適應症、試驗醫院、試驗階段、試驗預計執行期間、試驗聯絡人姓名及聯絡電話、試驗主要的納入/排除條件及試驗人數。

三、已登錄公開之藥品臨床試驗計畫內容，試驗申請者應於試驗計畫變更核准後1個月內更新網站資訊，並於每年6月及12月定期至網站更新試驗計畫資訊，以確保試驗資訊之完整性及正確性。試驗申請者之試驗計畫如超過半數未於規定期限內即時更新，將於網站公布未即時更新之試驗申請者名單。

四、鼓勵各試驗申請者於國內臨床試驗計畫獲准執行後，逕行至美國國家醫學圖書館建立之公開登記及查詢的臨床試驗登錄資料庫（網址：https://clinicaltrials.gov）登錄資訊。

有關研究團隊送審本會之資格要求：詳見各類型研究送審資格要求

一、研究主持人申請資格：
施行屬醫療法第8條範圍之人體試驗案件，主持人應具人體試驗管理辦法第4條所列之要求資格，但若其他法令有特別規定者，從其規定。
I.依據人體試驗管理辦法第4條規定，施行人體試驗研究，主持人應具備下列資格及條件：
一、領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
二、最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
三、最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
四、曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。
II.依據醫療器材優良臨床試驗管理辦法第27條規定，施行「醫療器材臨床試驗」(醫療器材管理法第5條所稱：指醫療機構或經中央主管機關公告之機構，對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究)，主持人應具備下列資格及條件：
一、領有執業執照，並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依醫療器材優良臨床試驗管理辦法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事五年以上相關專業工作 者為之。
二、最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。
三、試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。
四、醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任前項主持人。
III.施行非屬上述I.及II.所規範之其他臨床試驗/人體研究，研究主持人應具備最近三年內曾受人體研究相關訓練九小時以上，或最近一年內曾受人體研究相關訓練三小時以上之訓練證明。

二、共同主持人資格比照研究主持人辦理。

三、協同主持人資格
1.指主持人及共同主持人以外之成員，包含研究助理、研究護士等等參與研究之相關人員均涵括在內。
2.應具備最近三年內曾受人體研究相關訓練六小時以上，或最近一年內曾受人體研究相關訓練二小時以上之訓練證明。

時數證明有效期限：以送件日起算回推。如有疑義，請洽本會承辦人洽詢，謝謝您。