一、優良臨床試驗藥品規範

本院於99年12月制定國立陽明大學附設醫院臨床試驗研究用藥品管理辦法，經本院人體試驗委員會通過且函送衛生福利部獲准之臨床試驗(clinical trial)所使用之研究用藥品(investigational drugs)，責成藥劑部指派專責藥師統籌臨床研究用藥品管理業務，以提高臨床試驗用藥管理程序之完善及增加試驗用藥使用之安全性。

二、適用範圍：

1. 有試驗委託者之臨床試驗/研究案需簽署合約。
   
2. 研究者自行發起研究案，但有廠商贊助部分經費或贊助藥品者，研究主持人需上簽呈報院方知悉，由院方決議是否需簽署合約。
   
   

三、簽署作業

1. 研究主持人請與合作廠商談妥擬簽署之合約書內容後，請備妥下列申請文件(請勿設置【文件保護】)以E-mail方式寄送至承辦人信箱。
   (1) 合約審查申請表。
   (2) 臨床試驗合約書(本院合約書範本)。
   (3) 本院臨床試驗經費預算明細表。
   (4) ICF。
   (5) Sponsor委託授權書(如有委託CRO或SMO等)。
2. 試驗合約可與案件IRB審查作業同步送審，申請審查之合約書及經費表須經廠商與研究主持人雙方討論並達成共識。
3. 合約書之估價/審查，皆採用E-mail進行。於合約審閱過程，皆以「電子郵件」為主要協調及連繫方式。
4. 請務必備足所有文件後再送件至本院，若有缺件，需待補件齊全後，本院才正式受理審查申請。且於合約審查費繳交後，始進入合約審閱作業。
5. 合約簽訂用印完成，始可開始執行試驗案。
    

四、相關表單

1. 本院合約書範本
2. 臨床試驗經費預算明細表
3. 臨床試驗研究用藥品管理辦法(含藥劑部制定之臨床試驗藥品申請案相關文件)
   
   

五、收費標準

(一)合約審查費

• 依合約複雜度(如英文合約內容)額外加收費用，由院方批示核收金額。
• 申請人請於接獲本會通知後繳款。於合約審查費繳交後，始進入合約審閱作業。
  
• 本項費用一經收取後，概不退費。

• 合約書申請重新簽署，須事先檢送「計劃修正案」至 IRB審查，審查通過後方可申請。
• 合約書重新簽署之格式，可使用「變更後合約書」（完整合約書），或是「合約書－附約」（須標明原合約書之條文內容不變，僅變更上述內容）。

(二)行政管理費

• 收費標準為臨床試驗總經費百分之十。
• 每案最低收取5萬元行政管理費。若試驗總經費百分之十未達5萬元，仍應核付至5萬元。
• 本項費用一經收取後，概不退費。

(三)藥品管理費

• 本項費用一經收取後，概不退費。

• 第一年試驗藥品管理費：以首批藥品送達藥劑部起算，收費總金額為符合表列各項條件金額之加總，收費期間以年度計算。
• 第二年以後試驗藥品管理費：為第1年藥品管理費扣除基本設定費，每年收取至試驗結束。
• 藥品管理費編列依預計受試者人數收費。倘實收受試者人數超出原合約書之預計人數，當年度應依實際收納人數補繳費用，並應儘速辦理合約書經費變更。
• 試驗藥品需化療或其他特殊調劑，如IV admixture，口服液劑等，需額外加收費用。
• 藥品臨床試驗若需藥師24小時on-call或至藥劑部以外區域發放試驗用藥，需額外加收費用。
• 收費方式：第一年費用於簽約完成後繳交；第二年以後費用，試驗委託者應於每年1月31日前依臨床試驗藥品管理費通知單繳交當年度費用(應繳金額請與藥劑部余藥師確認This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.，分機10291，將開立繳費通知單)。
  

六、繳費方式

注意事項：請來信This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.，說明本次繳納試驗經費之項目明細，如有核銷需求請務必提供[收據抬頭、統編]等資料；院外申請者請附上回郵信封，以利領據寄發。

• 現金方式繳費：
  • 親至本院新民院區C棟2樓或蘭陽院區地下2樓，洽總務室出納組繳費。
• 支票方式繳費：【支票抬頭：國立陽明交通大學附設醫院】
  • 親至本院新民院區C棟2樓或蘭陽院區地下2樓，洽總務室出納組繳費。
  • 郵寄至本院IRB(請附上回郵信封)，由本會協助辦理繳款手續。
• 匯款方式繳費：【匯款單須標註DRUG，完成匯款後請電洽(分機10758)或E-mail告知匯款日期】
• • 匯款戶名：陽明交通大學附設醫院作業基金401專戶
    匯款銀行：合作金庫宜蘭分行  代號0060132
    匯款帳戶：0130713065065