一、設置要點

第一條

為增進保障受試者的安全、權益與福祉，在「受試者保護諮議委員會」督導下，設立「受試者保護中心」，透過與本院「人體試驗委員會」、「教學研究部臨床研究組及實驗研究組」、「藥劑部」等單位之合作，監督並整合受試者保護工作之推動執行相關事宜，以提升對全院人體研究受試者之保護與臨床試驗品質。

第二條 單位任務如下：

• 一、受試者保護方針與策略之規劃。
• 二、確保人體研究之進行符合本院政策和本國法規；若為多國多中心之研究亦應符合合作國家之法規。
• 三、受試者保護業務之統合、協調、管理與監督，包括但不限於：
  • (一)本院人體試驗委員會行政作業監督，以及研究人員之臨床研究受試者保護相關業務。
  • (二)研究合約審查之安排與監督。
  • (三)受試者保護教育訓練之規劃、整合與評核。
  • (四)人體研究相關之利益衝突管理與監督。
  • (五)統整、監督及簽署各受試者保護相關業務單位轄下所通報異常事件文件及年度成果報告。
• 四、受試者保護業務之資源評估、稽核與品質改善。
• 五、受試者保護諮議委員會之會務運作。
• 六、受理人體研究之受試者、研究人員以及其他人士，對本院受試者保護相關業務之諮詢、申訴或建議。

第三條 單位組成及成員工作職掌：

本中心設置主任一人，由本院院長聘任，負責統籌中心事務。另置執行秘書一人、副執行秘書若干名，以及幹事若干名，負責中心業務運作。

第四條 保密及迴避原則：

中心人員於聘任及業務執行時，須簽署保密與利益迴避切結書及辭任後仍須遵守該切結書。

第五條 本設置要點經院長核定後公佈實施、備查，修改時亦同。

 
二、組織架構

三、聯絡方式

(一)受試者保護諮詢窗口

電話｜(03)969-7960 (直接撥號)

       (院內分機請撥12205)

電子郵件｜This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. 

(二)對象與管道說明：

1.研究受試者及其家屬

(1)參與研究或試驗後，發生任何不適情形或對該研究計畫內容有疑問，請聯絡研究試驗「受試者同意書」之聯絡人或計畫主持人。

(2)對研究的相關權益有疑問之申訴與諮詢，檢附完成「投訴與申訴記錄表(DOC)(ODF)」予本中心受試者保護諮詢窗口，並提供聯絡資訊，據以回應。

2.其他

為提升對全院臨床研究受試者之保護與臨床研究品質，研究團隊成員、人體試驗委員會委員及各有關行政人員之申訴與建議，檢附完成「投訴與申訴記錄表(DOC)(ODF)」予本中心受試者保護諮詢窗口，並提供聯絡資訊，據以回應。

四、相關連結

(一)台灣受試者保護協會
(二)個人資料保護法
(三)個人資料保護法施行細則
(四)藥事法
(五)醫療法
(六)人體試驗管理辦法
(七)藥品優良臨床試驗準則
(八)人體生物資料庫設置許可管理辦法
(九)人體生物資料庫管理條例
(十)人體研究法

PTMS專區 

線上審查系統網址https://ymuh.cims.tw/wiPtms/index.html

• 新案申請簡易操作 (4步驟一次搞定)
• 主持人使用手冊(系統完整使用說明)
• 研究團隊顯著財務利益申報操作 (查找容易申報簡單)
• 系統使用過程如有問題，可點選系統畫面右上角【問題通報】，或洽本會承辦人申請案件諮詢輔導。 

一、帳號申請與管理 

1.由現行的承辦人員(PC)審核，改為由IRB/REC授權的管理者(PI、IM)審核。

• PI：計畫主持人。
• PC：委員會承辦人員。 
• IM：廠商管理者。 
• AU：授權人員。

2.登入系統並更新個人資料(請務必進行本步驟，以免影響您的權益)

二、案件流程

• 免予審查新案：採Email電子化申請。
  • 新案申請審查流程：PI送件->PC行政審查(含執秘初判、主委分案、PI繳費)->PC遞送委員審查。
    • 免予審查經委員審查同意後核發核准函。
    • 免予審查無後續相關審查作業。
    • 若計畫有任何變更時，必須先與本會聯繫，並需重新以新案送審。
• 簡易審查及一般審查新案：請至PTMS專區，於線上審查系統進行新增新案申請。
  • 新案申請審查流程：PI系統送件->PC行政審查(含執秘初判、主委分案、PI繳費)->PC遞送委員審查。
    • 簡易審查經委員審查同意後核發核准函。
    • 一般審查經委員審查同意後提送審查會投票審查，依決議結果辦理。
    • 簡易審查及一般審查：須配合辦理後續相關審查作業。
• 後續相關審查作業：PTMS通過新案，其後續相關審查(如持續審查、變更、結案等)亦均採線上申請。
  • 持續審查/結案申請審查流程：PI系統送件->PC行政審查(含主委裁示分派) ->PC送委員審查
  • 變更案申請審查流程：PI系統送件->PC行政審查(含執秘或主委裁示、PI繳費)->PC送委員審查
    • 行政變更經執秘或主委同意後核發核准函。
    • 實質變更經委員審查同意後核發核准函。
• 重要注意事項：
  • 本會審查均採mail信件為主要聯絡方式，請務必確保聯絡信箱為您常用mail信箱。
  • 申請書，請登入系統進行填寫；其他送審制式文件，則請至本會[表單下載]頁面，請依各案件類別下載表單文件。 

三、PTMS操作常見Q&A

若對線上系統PTMS有任何建議，誠摯歡迎向本會提出，謝謝您!

• 於本院執行之人體研究，須提送本會辦理審查作業。
  • 專人一對一案件送審諮詢輔導服務時間：週一至週五上午09:00-12:00，下午14:00-17:00。
  • 應使用現行最新版本之送審制式文件：
    • 請至本會[表單下載]頁面，請依各案件類別下載送審制式表單文件。
    • 提醒注意~計畫書應撰寫完整詳盡之研究內容、設計及方法！
    • 送審文件如有版本不符、內容缺漏、前後不一致、無簽名等，將退回予主持人進行文件補正，敬請配合辦理。
  • 申請審查流程：PI送件->PC行政審查(含執秘初判、主委分案、PI繳費)->PC遞送委員審查。
    • 由PC通知主持人辦理繳費作業，審查費用與繳款方式請見本會[收費標準]頁面。
    • 須完成繳費程序後，案件始進入審查程序。且完成繳費後若主持人欲撤回申請案，恕不退費。如有不便之處，敬請見諒。
  • 研究主持人向本會申請審查之案件尚未獲得核准前，得由行政單位開立【申請審查證明】，請mail向本會承辦人提出申請。
• 若因延遲IRB審查申請，導致計畫被經費補助單位撤銷，本會不負擔任何責任，謝謝您的諒解與合作。

一、   常見送審Q&A

二、各類案件送審表單

• 完善呈現審查所需之計畫全貌，能協助本會有效率地完成審查！
• 計畫書請撰寫完整詳盡之研究內容、設計及方法！
• 為免來回修正，節省送審時間，提醒申請人避免以下送件常見缺失，包含：
  • 漏填表格及上傳文件。
  • 所用送審表單非現行最新版
  • 自行刪減送審制式表單內容
  • 各文件所寫研究內容不一致
  • 未註明版本日期
  • 未檢送量表問卷、訪談大綱、招募廣告等應佐附資料
  • 收案說明人員未納入研究團隊。
  • 簽名有缺漏：主持人需簽名、單位主管蓋職章。
  • 人體研究訓練時數不足。
• 如對案件送審有任何疑惑，本會提供諮詢與輔導服務，歡迎洽詢。

如有問題，請洽承辦人，謝謝您!

本會最近會議會期預訂為113年06月06日(星期四)。 

提醒您，新案送審請把握[資料完整]、[提早送件]之原則，以免耽誤您的計劃通過與執行時間。

• 免予審查新案，請至PTMS專區線上申請，請依免審申請文件清單準備，不須繳交紙本。
• 簡易審查新案及一般審查新案，請至PTMS專區線上申請，請依初審案送審清單準備，不須繳交紙本。
• 審查作業流程，請參閱本會標準作業程序。
• 送審文件請至本會表單下載依各案件類別下載表單文件。
• 有關本院執行之臨床研究案登錄ClinicalTrials.gov網站說明：
  為確保臨床試驗研究論文能順利投稿醫學期刊雜誌，凡經由本會核准之臨床研究案，請各臨床試驗研究主持人自行確認該案件是否需登錄至Clinicaltrials.gov (NIH網站)：
  1.  各臨床試驗研究主持人，請於國內臨床計畫獲准執行後，於第一位受試者參與試驗前，自行將本會審核通過之計畫案相關資料登錄至ClinicalTrials.gov網站之Protocol Registration System (PRS)。
  2. 本院同仁申請Protocol Registration System之本院子帳號方式，敬請研究主持人Email以下資訊至This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.向本會申請。
     

     Username

     Full Name

     Telephone

     Email

  3. 待收到ClinicalTrials.gov提供之帳號密碼通知信後，請至https://register.clinicaltrials.gov登錄您的計畫案資料。
  4. 登錄注意事項供研究主持人參考。

教育訓練、重要會務、及主管機關公告之訊息列表

一、本院申請流程：

1.申請醫師備齊相關文件後，請辦理院內公文簽呈核示作業。

承辦[科部]→會辦[藥劑部、人體試驗委員會]→決行[院方批示] 

*如需採購，請加會[總務室]、[主計室]。

 2.奉核後，敬請申請醫師自行函送中央主管機關審核，且應經中央主管機關核可後方可執行。

• 申請醫師應提供中央主關機關核准公文影本一份予本院人體試驗委員會留存。
• 申請醫師於藥物樣品使用期間加強不良反應監測，若經發現應立即通報中央主管機關及副知本院人體試驗委員會，以保障病患權益。
• 申請醫師應配合中央主管機關要求，於中央主管機關通知期限內提交實際使用之安全或效能評估報告；屆期未提交，或提交之評估報告經審核認有安全或效能疑慮者，中央主管機關得廢止其核准。

二、本院人體試驗委員會受理申請醫師提出之申請供診治危急或重大病患之藥物樣品審查流程

1.供診治危急或重大病患藥物樣品申請審查作業程序

2.需檢附申請文件表列如下：

3、申請注意事項：

• 病患同意書，送件IRB時請勿先讓病人簽名，因有需依IRB審查意見而修改病患同意書內容之可能。
  • 請讓病患簽署IRB審定之病患同意書。
• 病患簽署後之正本病患同意書，請申請人務必妥善保管，留院備查。
  • 病患為成年者，其所簽署同意書至少保存7年。
  • 病患為未成年者，其所簽署同意書至少應保存至其成年後7年。
• 如申請藥品為放射性藥品，應檢附放射性藥品詳細資料及調劑方法、放射性藥品包裝及標示。
• 若前案有衛生福利部通過者，須檢附衛生福利部核可公文。 

一、優良臨床試驗藥品規範

本院於99年12月制定國立陽明大學附設醫院臨床試驗研究用藥品管理辦法，經本院人體試驗委員會通過且函送衛生福利部獲准之臨床試驗(clinical trial)所使用之研究用藥品(investigational drugs)，責成藥劑部指派專責藥師統籌臨床研究用藥品管理業務，以提高臨床試驗用藥管理程序之完善及增加試驗用藥使用之安全性。

二、適用範圍：

1. 有試驗委託者之臨床試驗/研究案需簽署合約。
   
2. 研究者自行發起研究案，但有廠商贊助部分經費或贊助藥品者，研究主持人需上簽呈報院方知悉，由院方決議是否需簽署合約。
   
   

三、簽署作業

1. 研究主持人請與合作廠商談妥擬簽署之合約書內容，請備妥下列文件以WORD檔格式寄至This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.，並請勿設置【文件保護】。
   (1) 試驗計畫合約書(可使用廠商版本或本院版本)。
   (2) 試驗經費預算明細表(需使用本院版本)。
   (3) 須報部核准之試驗計畫類別者，須檢附衛生福利部核發之許可公文影本。
2. 試驗合約可與案件IRB審查作業同步送審，行政人員將先進行合約內容及經費討論，但須待IRB核准後，始能進行合約用印作業。
3. 合約簽訂用印完成，始可開始執行試驗案。
    

四、相關表單

1. 合約書範本
2. 臨床試驗經費預算明細表
3. 臨床試驗研究用藥品管理辦法(含藥劑部制定之臨床試驗藥品申請案相關文件)
   
   

五、收費標準

• 合約審查費
  • 每案最低收取2萬元合約審查費，將視合約複雜度(如英文合約)額外加收費用，由院方批示核收金額。
  • 申請人請於接獲本會通知後繳款。 
  • 本項費用一經收取後，概不退費。
• 行政管理費
  • 收費標準為臨床試驗總經費百分之五。
  • 每案最低收取4萬元行政管理費。若試驗總經費百分之五未達4萬元，仍應核付至4萬元。
  • 本項費用一經收取後，概不退費。
• 藥品管理費
  
  • 本項費用一經收取後，概不退費。

• 第一年試驗藥品管理費：以首批藥品送達藥劑部起算，收費總金額為符合表列各項條件金額之加總，收費期間以年度計算。
• 第二年以後試驗藥品管理費：為第1年藥品管理費扣除基本設定費，每年收取至試驗結束。
• 藥品管理費編列依預計受試者人數收費。倘實收受試者人數超出原合約書之預計人數，當年度應依實際收納人數補繳費用，並應儘速辦理合約書經費變更，會簽相關單位及呈請院方核可調整。
• 試驗藥品需化療或其他特殊調劑，如IV admixture，口服液劑等，需額外加收費用，並會簽相關單位及呈請院方核可調整。
• 藥品臨床試驗若需藥師24小時on-call或至藥劑部以外區域發放試驗用藥，皆需額外加收費用，並會簽相關單位及呈請院方核可調整。
• 收費方式：第一年費用於簽約完成後繳交；第二年以後費用，試驗委託者應於每年1月31日前繳交當年度費用，應繳金額請與藥劑部余藥師確認This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.，分機10291，將開立繳費通知單。
  

六、繳費方式

注意事項：請來信This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.，說明本次繳納試驗經費之項目明細，如有核銷需求請務必提供[收據抬頭、統編]等資料；院外申請者請附上回郵信封，以利領據寄發。

• 現金方式繳費：
  • 親至本院新民院區C棟2樓或蘭陽院區地下2樓，洽總務室出納組繳費。
• 支票方式繳費：【支票抬頭：國立陽明交通大學附設醫院】
  • 親至本院新民院區C棟2樓或蘭陽院區地下2樓，洽總務室出納組繳費。
  • 郵寄至本院IRB(請附上回郵信封)，由本會協助辦理繳款手續。
• 匯款方式繳費：【匯款單須標註DRUG，完成匯款後請電洽(分機10758)或E-mail告知匯款日期】
• • 匯款戶名：陽明交通大學附設醫院作業基金401專戶
    匯款銀行：合作金庫宜蘭分行  代號0060132
    匯款帳戶：0130713065065

• PIRB001-人體試驗委員會組織章程
• PIRB002-人體試驗委員會的組成作業程序
• PIRB003-選擇獨立諮詢專家作業程序
• PIRB004-保密協定及利益迴避作業程序
• PIRB005-計畫書送審管理作業程序
• PIRB006-簡易審查作業程序
• PIRB007-一般審查作業程序
• PIRB008-初次審查作業程序
• PIRB009-複審案審查作業程序
• PIRB010-修正案審查作業程序
• PIRB011-期中報告審查作業程序
• PIRB012-結案報告審查作業程序
• PIRB013-非預期事件及SAE監測及通報作業程序
• PIRB014-試驗偏差處理作業程序
• PIRB015-受理諮詢、投訴申訴或建議作業程序
• PIRB016-計畫中止或終止的處理作業程序
• PIRB017-會議通知、會議程序與會議記錄作業程序
• PIRB018-緊急會議作業程序
• PIRB019-檔案管理作業程序
• PIRB020-實地訪查作業程序
• PIRB021-研究風險評估與監測作業程序
• PIRB022-稽核及查核作業程序
• PIRB023-研究對象招募、同意書取得、可免除、監測及補助作業程序
• PIRB024-多中心研究之審查及監督作業程序
• PIRB025-人體試驗委員會教育訓練作業程序
• PIRB026-免予審查作業程序
• PIRB027-非機構內研究案審查作業程序
• PIRB028-供診治危急或重大病患藥物樣品申請審查作業程序

本會通過度衛生福利部人體研究倫理審查委員會查核，為合格之審查會。

112年度衛生福利部人體研究倫理審查委員會查核合格，效期至118年12月31日止。

• 免予審查新案，採Email電子化申請，請依免審申請文件清單準備，不須繳交紙本 。
• 簡易審查及一般審查新案，請至PTMS專區線上申請，請依初審案送審清單準備，不須繳交紙本。
• 審查作業流程，請參閱本會標準作業程序。
• 送審文件請至本會表單下載依各案件類別下載表單文件。
• 有關本院登錄ClinicalTrials.gov網站之帳號申請方式請見訊息公告。
• 本會接受諮詢、投訴與申訴，並提供輔導服務：
  • 面談方式：請至本會辦公室(本院蘭陽院區地下2樓人體試驗委員會)。
  • 電話方式：請電洽本會承辦人員(本院分機10758)。
  • 郵信/E-mail方式：請寄件至本會地址/電子信箱。
  • 其他方式：如傳真等...

若有受試者權益保護與研究倫理相關之諮詢與輔導、計畫送審相關之諮詢與輔導等需求，歡迎洽詢本會承辦人一起討論。

若受到研究機構、主持人或研究團隊脅迫或不當影響事件，可向本會反應，請附完成之「投訴與申訴記錄表」。

承辦人員：李欣怡辦事員
聯絡電話：(03)9325192分機10758
傳真電話：(03)9380398
E-mail：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
郵寄地址：26058宜蘭市校舍路169號人體試驗委員會收

若有任何疑問或建議，歡迎提出與本會聯繫，謝謝您!

一、委員組成名單

第八屆委員名單，任期為民國112年06月01日至民國114年05月31日。_{^{(113/3/1更新)}}

二、委員遴選資格

委員的任用是依據個人能力、興趣、倫理或科學的知識與專業，必須願意對本委員會的工作付出時間和心力。

• 醫療科技委員需具備大學以上學歷，具有生物、醫學、生命科學等相關背景知識，曾任臨床或相關事務2年以上。
• 法律專家需具備大學以上學歷，具有法學等相關背景知識，曾任法律或相關事務2年以上。
• 社會公正人士與民間團體代表需具備國中以上學歷。

三、委員職務之義務及責任

• 針對審查計畫提供各司領域之專業建議。
• 持續參與人體研究相關倫理、科學、及法規方面的繼續教育。
• 參與本委員會議。
• 送審計畫案，包括新案、修正案、期中報告、結案報告、中止或終止報告等之審查、討論和評估。
• 監測嚴重的不良反應事件報告和建議適當的措施。
• 參與實地訪查，協助案件之監測查核作業。
• 瞭解及執行本委員會所制訂之規章、制度與作業。
• 簽署保密協定、維持文件的機密性及實行本委員會會議的決議。
• 宣告有關任何利益衝突。遵守利益衝突之迴避原則。
• 當主任委員及副主任委員無法主持會議時，由主任委員指定委員擔任會議主持人。
• 配合衛生主管機關訪查、稽核、訪查作業及評鑑認證。
• 其他有關人體研究之事宜。

四、委員任期：以二年為一任期，可連任之。每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則，中途任命者， 至該任期屆滿為止。

五、遴聘程序：有意遴聘本會委員須符合委員遴選資格任一條件並願意配合以下3點要求者，可投遞簡歷資料至本會信箱This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.。

1.願意配合執行委員職務之義務及責任內容。

2.願意公開姓名、職業和服務機構。

3.願意利害關係人或主管機關調閱委員自本委員會支領費用之紀錄、 憑證。

一、收費標準【109年10月23日起施行】

*非本院員工擔任主持人之研究案，依PIRB027非機構內研究案審查作業程序辦理，申請人現職機構與本院簽定委託審查協議書，於協議書約定期間內即可向本會送出審查申請。

*主持人如為國立陽明交通大學、宜蘭大學或佛光大學之員工，其所送審之非廠商委託/贊助研究計畫，並且有本院同仁擔任【共同主持人】參與研究者，則該案審查費用比照院內人員計畫收費。

*多版變更案/修正案合併送審時，本會採逐版收費：舉例如某一計畫通過之主持人手冊為第1版，廠商更版文件至第4版，主持人可將第2版至第4版一次送至IRB審查，IRB將收取3次審查費用，但僅審查最新版本，核准函上則會標明每版版本。

二、注意事項

1.由行政人員通知繳費，請於接獲繳費通知，取得【繳費通知單】後再行繳費。

2.完成繳費後，請將收到的【領據/通知單存根聯】掃描上傳PTMS並送出案件申請，以完成送審程序。

3.完成繳費後，若主持人欲撤回申請案，恕不退費。

4.如有核銷需求，請務必提供[收據抬頭、統編]等資料。

5.院外申請者，請務必告知領據領取方式，如將請快遞取回或佐附回郵信封等，以利寄發。

三、繳費方式

1.現金方式繳費：

   親至本院新民院區C棟2樓或本院蘭陽院區地下2樓，洽總務室出納組繳費。   

2.支票方式繳費：【支票抬頭：國立陽明交通大學附設醫院】

   (1)親至本院新民院區C棟2樓或本院蘭陽院區地下2樓，洽總務室出納組繳費。      

   (2)郵寄至本院IRB，本會提供協助辦理繳款手續。      

3.匯款方式繳費：【匯款單須標註IRB，完成匯款後務必來電或Email告知匯款日期】

   匯款戶名：陽明交通大學附設醫院作業基金401專戶

   匯款銀行：合作金庫宜蘭分行  代號0060132

   匯款帳戶：0130713065065

四、申請審查證明

向本會申請審查之案件尚未獲得核准前，如有開立【申請審查證明】需求，請Email向本會提出，

本會行政人員自接獲需求申請算起，將於二個工作天內完成製證提供給申請人。

「申請審查證明」僅代表您已向本委員會提出審查申請，並不代表該案已通過審查。

一、成立宗旨

本委員會於98年6月成立，目的在施行臨床醫學研究及人體研究時，確保研究對象之權益，並增進人體研究審查之效率。

二、任務

1.擬定本院人體研究審查範圍、政策與規章。
2.審查本院各項人體研究計畫案件或衛生福利部公告人體試驗範圍之試驗計畫。
3.審核研究對象權益與研究計畫之倫理道德法律事宜。
4.關於人體研究過程的監測，必要時可強制中止試驗。
5.評估人體研究之進行及其成果。
6.保存與管理所有人體研究之相關檔案與資料。
7.其他有關人體研究之事項。 

三、組成

本委員會置委員七人以上，其中一人為主任委員，一人為副主任委員，一人為執行秘書，任期二年，續聘得連任之。委員除包含有關醫療科技人員外，也有法律專家及其他社會公正人士之參與。且編制1名專任之行政人員，妥善辦理本委員會相關事務。

四、會議會期

本委員會自101年起由每三個月固定召開一次會議改為每二個月召開，必要時得召開臨時會議，以提升本委員會追蹤及審查效率。會議需經二分之一以上且非單一性別委員及機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上出席始得開議，並以出席委員多數同意進行決議。